Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CombiflexOmega Peri versus SmofKabiven Peripheral potilailla, jotka saavat parenteraalista ravintoa (OMEGA)
perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: JW Life Science
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, verrattu vaiheen III tutkimus CombiflexOmega Perin ja SmofKabiven Peripheralin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CombiflexOmega perin turvallisuutta ja tehoa verrattuna SmofKabiven peripheraliin leikkauksen jälkeisillä potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa yli 3 päivää
- Potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden odotetaan selviävän hengissä yli 3 päivää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- BMI > 30 kg/m2
- Potilaat, joilla on vaikeita veren hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä aminohappoaineenvaihduntahäiriöitä
- Potilaat, joilla on akuutti shokki
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on hemofagioireyhtymä
- Potilaat, joilla on hypokalsemia (K < 3,0 mEq/l)
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti
Potilaat ilmoittivat seuraavan laboratorioarvon
- paaston TG > 250 mg/dl, TC > 300 mg/dl
- ALAT/AST ≥ 2 × ULN, bilirubiini ≥ 3 mg/dl (poikkeus: potilaat, joilla on periampullaarisyöpä mukaan lukien sappitie tai haima)
- Kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
- Ca > 11,2 mg/dl, Na ≥ 145 mEq/l, Mg ≥ 2,1 mEq/l, K ≥ 5,5 mEq/l
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin maapähkinä-, kala-, soija-, munaproteiinille tai tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio, sydämen vajaatoiminta
- Potilaat ovat epävakaissa olosuhteissa
- Potilaat, joilla on vaikea perifeerinen laskimonsisäinen annostelu
- Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CombiflexOmega peri
|
suonensisäisesti 3 päivän infuusiona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SmofKabiven oheislaite
|
suonensisäisesti 3 päivän infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen haittavaikutusten vertailu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratorioparametrien muutokset (biokemia, hematologia, koagulaatio)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Elintoimintojen muutokset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CW-CFO-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .