Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells
2016年8月11日 更新者：Steven L. Spitalnik、Columbia University
Harmful Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells: Iron and Inflammation
The purpose of this study is to determine the effects of transfusion of fresh and stored blood on patients.
The investigators hope to test:
- whether a similar effect (older stored blood is associated with worse outcomes) is seen in chronically transfused patients with hemoglobinopathies. This patient population will also allow the investigators to test whether iron- chelation therapy is beneficial in this setting.
- whether washing or cryopreserving the red blood cells has any effect on this outcome.
These findings may explain the immunomodulatory effects of older stored blood in patients and will help us develop safer transfusion products for patients.
調査の概要
詳細な説明
Epidemiologic studies suggest that older stored blood is associated with worse outcomes in certain hospitalized patients.
Storage of red cells is associated with a storage lesion and the survival of transfused red cells decreases with increasing storage time, thus older blood is associated with an increased acute delivery of hemoglobin-iron to the reticuloendothelial system.
The investigators have preliminary data in healthy human volunteers suggesting that delivery of a significant iron load to the reticuloendothelial system from aged red cells leads to the elaboration of a potentially toxic form of iron known as non-transferrin-bound iron.
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria (Recipient):
- specific, well-characterized hemoglobinopathy
- chronic simple transfusion therapy (transfusion episodes < 6 weeks apart in frequency)
- chronic iron chelation therapy
- not pregnant by self-report and not planning pregnancy
- age > 1 year old
Exclusion Criteria (Recipient):
- clinically unstable
- treatment for mental illness
- imprisonment
- institutionalization
Inclusion Criteria (Donor):
- 21-65 years of age
- male weight > 130 lbs, female weight > 150 lbs
- male height > 5'1", female height > 5'5"
- hemoglobin > 15.0 g/dL
- reasonably certain of intention to stay in New York City metropolitan area for study duration
- previously tolerated red blood cell donation
Exclusion Criteria (Donor):
- ineligible for donation based on New York Blood Center blood donor screening questionnaire
- systolic blood pressure < 90 or > 180 mm Hg, diastolic blood pressure < 50 or > 100 mm Hg
- heart rate < 50 or > 100
- temperature > 99.5 F prior to donation
- positive by standard infectious disease testing performed on blood donors
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Transfusion of Fresh blood
The recipient will receive one or two units of fresh blood <14 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
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A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
他の名前：
Processing of RBC for transfusion include the following:
他の名前：
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
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実験的：Transfusion of Stored blood
The recipient will receive one or two units of old blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
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A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
他の名前：
Processing of RBC for transfusion include the following:
他の名前：
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
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アクティブコンパレータ：Transfusion of Cryopreserved Blood
The recipient will receive one or two units of cryopreserved (fresh/old) blood, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
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A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
他の名前：
Processing of RBC for transfusion include the following:
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Transfusion of Washed Blood
The recipient will receive one or two units of washed (fresh/old) stored blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
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A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
他の名前：
Processing of RBC for transfusion include the following:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Non-transferrin-bound Iron Level
時間枠：2 hours after transfusion
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2 hours after transfusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Spitalnik, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。