- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01534676
Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells
Harmful Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells: Iron and Inflammation
The purpose of this study is to determine the effects of transfusion of fresh and stored blood on patients.
The investigators hope to test:
- whether a similar effect (older stored blood is associated with worse outcomes) is seen in chronically transfused patients with hemoglobinopathies. This patient population will also allow the investigators to test whether iron- chelation therapy is beneficial in this setting.
- whether washing or cryopreserving the red blood cells has any effect on this outcome.
These findings may explain the immunomodulatory effects of older stored blood in patients and will help us develop safer transfusion products for patients.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria (Recipient):
- specific, well-characterized hemoglobinopathy
- chronic simple transfusion therapy (transfusion episodes < 6 weeks apart in frequency)
- chronic iron chelation therapy
- not pregnant by self-report and not planning pregnancy
- age > 1 year old
Exclusion Criteria (Recipient):
- clinically unstable
- treatment for mental illness
- imprisonment
- institutionalization
Inclusion Criteria (Donor):
- 21-65 years of age
- male weight > 130 lbs, female weight > 150 lbs
- male height > 5'1", female height > 5'5"
- hemoglobin > 15.0 g/dL
- reasonably certain of intention to stay in New York City metropolitan area for study duration
- previously tolerated red blood cell donation
Exclusion Criteria (Donor):
- ineligible for donation based on New York Blood Center blood donor screening questionnaire
- systolic blood pressure < 90 or > 180 mm Hg, diastolic blood pressure < 50 or > 100 mm Hg
- heart rate < 50 or > 100
- temperature > 99.5 F prior to donation
- positive by standard infectious disease testing performed on blood donors
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Transfusion of Fresh blood
The recipient will receive one or two units of fresh blood <14 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
|
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Otros nombres:
Processing of RBC for transfusion include the following:
Otros nombres:
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
|
Experimental: Transfusion of Stored blood
The recipient will receive one or two units of old blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
|
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Otros nombres:
Processing of RBC for transfusion include the following:
Otros nombres:
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
|
Comparador activo: Transfusion of Cryopreserved Blood
The recipient will receive one or two units of cryopreserved (fresh/old) blood, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
|
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Otros nombres:
Processing of RBC for transfusion include the following:
Otros nombres:
|
Comparador activo: Transfusion of Washed Blood
The recipient will receive one or two units of washed (fresh/old) stored blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
|
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Otros nombres:
Processing of RBC for transfusion include the following:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Non-transferrin-bound Iron Level
Periodo de tiempo: 2 hours after transfusion
|
2 hours after transfusion
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Spitalnik, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAI1111
- R01HL098014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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