Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells

11. august 2016 oppdatert av: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Harmful Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells: Iron and Inflammation

The purpose of this study is to determine the effects of transfusion of fresh and stored blood on patients.

The investigators hope to test:

  • whether a similar effect (older stored blood is associated with worse outcomes) is seen in chronically transfused patients with hemoglobinopathies. This patient population will also allow the investigators to test whether iron- chelation therapy is beneficial in this setting.
  • whether washing or cryopreserving the red blood cells has any effect on this outcome.

These findings may explain the immunomodulatory effects of older stored blood in patients and will help us develop safer transfusion products for patients.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologic studies suggest that older stored blood is associated with worse outcomes in certain hospitalized patients. Storage of red cells is associated with a storage lesion and the survival of transfused red cells decreases with increasing storage time, thus older blood is associated with an increased acute delivery of hemoglobin-iron to the reticuloendothelial system. The investigators have preliminary data in healthy human volunteers suggesting that delivery of a significant iron load to the reticuloendothelial system from aged red cells leads to the elaboration of a potentially toxic form of iron known as non-transferrin-bound iron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria (Recipient):

  • specific, well-characterized hemoglobinopathy
  • chronic simple transfusion therapy (transfusion episodes < 6 weeks apart in frequency)
  • chronic iron chelation therapy
  • not pregnant by self-report and not planning pregnancy
  • age > 1 year old

Exclusion Criteria (Recipient):

  • clinically unstable
  • treatment for mental illness
  • imprisonment
  • institutionalization

Inclusion Criteria (Donor):

  • 21-65 years of age
  • male weight > 130 lbs, female weight > 150 lbs
  • male height > 5'1", female height > 5'5"
  • hemoglobin > 15.0 g/dL
  • reasonably certain of intention to stay in New York City metropolitan area for study duration
  • previously tolerated red blood cell donation

Exclusion Criteria (Donor):

  • ineligible for donation based on New York Blood Center blood donor screening questionnaire
  • systolic blood pressure < 90 or > 180 mm Hg, diastolic blood pressure < 50 or > 100 mm Hg
  • heart rate < 50 or > 100
  • temperature > 99.5 F prior to donation
  • positive by standard infectious disease testing performed on blood donors

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transfusion of Fresh blood
The recipient will receive one or two units of fresh blood <14 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
Fremgangsmåte: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Andre navn:
  • RBC transfusjon
Biologisk: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Andre navn:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Fremgangsmåte: Chelation therapy
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
Eksperimentell: Transfusion of Stored blood
The recipient will receive one or two units of old blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
Fremgangsmåte: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Andre navn:
  • RBC transfusjon
Biologisk: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Andre navn:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Fremgangsmåte: Chelation therapy
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
Aktiv komparator: Transfusion of Cryopreserved Blood
The recipient will receive one or two units of cryopreserved (fresh/old) blood, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
Fremgangsmåte: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Andre navn:
  • RBC transfusjon
Biologisk: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Andre navn:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Aktiv komparator: Transfusion of Washed Blood
The recipient will receive one or two units of washed (fresh/old) stored blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
Fremgangsmåte: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Andre navn:
  • RBC transfusjon
Biologisk: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Andre navn:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-transferrin-bound Iron Level
Tidsramme: 2 hours after transfusion
2 hours after transfusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Spitalnik, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI1111
  • R01HL098014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Transfusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere