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Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells

11 agosto 2016 aggiornato da: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Harmful Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells: Iron and Inflammation

The purpose of this study is to determine the effects of transfusion of fresh and stored blood on patients.

The investigators hope to test:

  • whether a similar effect (older stored blood is associated with worse outcomes) is seen in chronically transfused patients with hemoglobinopathies. This patient population will also allow the investigators to test whether iron- chelation therapy is beneficial in this setting.
  • whether washing or cryopreserving the red blood cells has any effect on this outcome.

These findings may explain the immunomodulatory effects of older stored blood in patients and will help us develop safer transfusion products for patients.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epidemiologic studies suggest that older stored blood is associated with worse outcomes in certain hospitalized patients. Storage of red cells is associated with a storage lesion and the survival of transfused red cells decreases with increasing storage time, thus older blood is associated with an increased acute delivery of hemoglobin-iron to the reticuloendothelial system. The investigators have preliminary data in healthy human volunteers suggesting that delivery of a significant iron load to the reticuloendothelial system from aged red cells leads to the elaboration of a potentially toxic form of iron known as non-transferrin-bound iron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria (Recipient):

  • specific, well-characterized hemoglobinopathy
  • chronic simple transfusion therapy (transfusion episodes < 6 weeks apart in frequency)
  • chronic iron chelation therapy
  • not pregnant by self-report and not planning pregnancy
  • age > 1 year old

Exclusion Criteria (Recipient):

  • clinically unstable
  • treatment for mental illness
  • imprisonment
  • institutionalization

Inclusion Criteria (Donor):

  • 21-65 years of age
  • male weight > 130 lbs, female weight > 150 lbs
  • male height > 5'1", female height > 5'5"
  • hemoglobin > 15.0 g/dL
  • reasonably certain of intention to stay in New York City metropolitan area for study duration
  • previously tolerated red blood cell donation

Exclusion Criteria (Donor):

  • ineligible for donation based on New York Blood Center blood donor screening questionnaire
  • systolic blood pressure < 90 or > 180 mm Hg, diastolic blood pressure < 50 or > 100 mm Hg
  • heart rate < 50 or > 100
  • temperature > 99.5 F prior to donation
  • positive by standard infectious disease testing performed on blood donors

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Transfusion of Fresh blood
The recipient will receive one or two units of fresh blood <14 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
Procedura: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Altri nomi:
  • Trasfusione di globuli rossi
Biologico: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Altri nomi:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Procedura: Chelation therapy
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
Sperimentale: Transfusion of Stored blood
The recipient will receive one or two units of old blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
Procedura: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Altri nomi:
  • Trasfusione di globuli rossi
Biologico: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Altri nomi:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Procedura: Chelation therapy
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
Comparatore attivo: Transfusion of Cryopreserved Blood
The recipient will receive one or two units of cryopreserved (fresh/old) blood, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
Procedura: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Altri nomi:
  • Trasfusione di globuli rossi
Biologico: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Altri nomi:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Comparatore attivo: Transfusion of Washed Blood
The recipient will receive one or two units of washed (fresh/old) stored blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
Procedura: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Altri nomi:
  • Trasfusione di globuli rossi
Biologico: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Altri nomi:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non-transferrin-bound Iron Level
Lasso di tempo: 2 hours after transfusion
2 hours after transfusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Spitalnik, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1111
  • R01HL098014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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