Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells
11 августа 2016 г. обновлено: Steven L. Spitalnik, Columbia University
Harmful Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells: Iron and Inflammation
The purpose of this study is to determine the effects of transfusion of fresh and stored blood on patients.
The investigators hope to test:
- whether a similar effect (older stored blood is associated with worse outcomes) is seen in chronically transfused patients with hemoglobinopathies. This patient population will also allow the investigators to test whether iron- chelation therapy is beneficial in this setting.
- whether washing or cryopreserving the red blood cells has any effect on this outcome.
These findings may explain the immunomodulatory effects of older stored blood in patients and will help us develop safer transfusion products for patients.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Epidemiologic studies suggest that older stored blood is associated with worse outcomes in certain hospitalized patients.
Storage of red cells is associated with a storage lesion and the survival of transfused red cells decreases with increasing storage time, thus older blood is associated with an increased acute delivery of hemoglobin-iron to the reticuloendothelial system.
The investigators have preliminary data in healthy human volunteers suggesting that delivery of a significant iron load to the reticuloendothelial system from aged red cells leads to the elaboration of a potentially toxic form of iron known as non-transferrin-bound iron.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria (Recipient):
- specific, well-characterized hemoglobinopathy
- chronic simple transfusion therapy (transfusion episodes < 6 weeks apart in frequency)
- chronic iron chelation therapy
- not pregnant by self-report and not planning pregnancy
- age > 1 year old
Exclusion Criteria (Recipient):
- clinically unstable
- treatment for mental illness
- imprisonment
- institutionalization
Inclusion Criteria (Donor):
- 21-65 years of age
- male weight > 130 lbs, female weight > 150 lbs
- male height > 5'1", female height > 5'5"
- hemoglobin > 15.0 g/dL
- reasonably certain of intention to stay in New York City metropolitan area for study duration
- previously tolerated red blood cell donation
Exclusion Criteria (Donor):
- ineligible for donation based on New York Blood Center blood donor screening questionnaire
- systolic blood pressure < 90 or > 180 mm Hg, diastolic blood pressure < 50 or > 100 mm Hg
- heart rate < 50 or > 100
- temperature > 99.5 F prior to donation
- positive by standard infectious disease testing performed on blood donors
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Transfusion of Fresh blood
The recipient will receive one or two units of fresh blood <14 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
|
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Другие имена:
Processing of RBC for transfusion include the following:
Другие имена:
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
|
|
Экспериментальный: Transfusion of Stored blood
The recipient will receive one or two units of old blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
|
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Другие имена:
Processing of RBC for transfusion include the following:
Другие имена:
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
|
|
Активный компаратор: Transfusion of Cryopreserved Blood
The recipient will receive one or two units of cryopreserved (fresh/old) blood, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
|
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Другие имена:
Processing of RBC for transfusion include the following:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Transfusion of Washed Blood
The recipient will receive one or two units of washed (fresh/old) stored blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
|
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Другие имена:
Processing of RBC for transfusion include the following:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Non-transferrin-bound Iron Level
Временное ограничение: 2 hours after transfusion
|
2 hours after transfusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Spitalnik, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1111
- R01HL098014 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .