Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells

11. srpna 2016 aktualizováno: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Harmful Effects of Transfusion of Older Stored Red Cells: Iron and Inflammation

The purpose of this study is to determine the effects of transfusion of fresh and stored blood on patients.

The investigators hope to test:

  • whether a similar effect (older stored blood is associated with worse outcomes) is seen in chronically transfused patients with hemoglobinopathies. This patient population will also allow the investigators to test whether iron- chelation therapy is beneficial in this setting.
  • whether washing or cryopreserving the red blood cells has any effect on this outcome.

These findings may explain the immunomodulatory effects of older stored blood in patients and will help us develop safer transfusion products for patients.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologic studies suggest that older stored blood is associated with worse outcomes in certain hospitalized patients. Storage of red cells is associated with a storage lesion and the survival of transfused red cells decreases with increasing storage time, thus older blood is associated with an increased acute delivery of hemoglobin-iron to the reticuloendothelial system. The investigators have preliminary data in healthy human volunteers suggesting that delivery of a significant iron load to the reticuloendothelial system from aged red cells leads to the elaboration of a potentially toxic form of iron known as non-transferrin-bound iron.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria (Recipient):

  • specific, well-characterized hemoglobinopathy
  • chronic simple transfusion therapy (transfusion episodes < 6 weeks apart in frequency)
  • chronic iron chelation therapy
  • not pregnant by self-report and not planning pregnancy
  • age > 1 year old

Exclusion Criteria (Recipient):

  • clinically unstable
  • treatment for mental illness
  • imprisonment
  • institutionalization

Inclusion Criteria (Donor):

  • 21-65 years of age
  • male weight > 130 lbs, female weight > 150 lbs
  • male height > 5'1", female height > 5'5"
  • hemoglobin > 15.0 g/dL
  • reasonably certain of intention to stay in New York City metropolitan area for study duration
  • previously tolerated red blood cell donation

Exclusion Criteria (Donor):

  • ineligible for donation based on New York Blood Center blood donor screening questionnaire
  • systolic blood pressure < 90 or > 180 mm Hg, diastolic blood pressure < 50 or > 100 mm Hg
  • heart rate < 50 or > 100
  • temperature > 99.5 F prior to donation
  • positive by standard infectious disease testing performed on blood donors

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transfusion of Fresh blood
The recipient will receive one or two units of fresh blood <14 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
Postup: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Ostatní jména:
  • RBC transfuze
Biologický: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Ostatní jména:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Postup: Chelation therapy
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
Experimentální: Transfusion of Stored blood
The recipient will receive one or two units of old blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - on or off chelation therapy.
Postup: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Ostatní jména:
  • RBC transfuze
Biologický: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Ostatní jména:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Postup: Chelation therapy
(non-experimental) A medical procedure that involves the administration of chelating agents to remove heavy metals from the body.
Aktivní komparátor: Transfusion of Cryopreserved Blood
The recipient will receive one or two units of cryopreserved (fresh/old) blood, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
Postup: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Ostatní jména:
  • RBC transfuze
Biologický: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Ostatní jména:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells
Aktivní komparátor: Transfusion of Washed Blood
The recipient will receive one or two units of washed (fresh/old) stored blood >28 days old, as per their chronic transfusion schedule - off chelation therapy.
Postup: Transfusion
A routine medical procedure to transfuse packed red blood cells.
Ostatní jména:
  • RBC transfuze
Biologický: Blood

Processing of RBC for transfusion include the following:

  • Fresh
  • Stored
  • Washed
  • Frozen (Cryopreserved)
Ostatní jména:
  • RBC product
  • Reb Blood Cells

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Non-transferrin-bound Iron Level
Časové okno: 2 hours after transfusion
2 hours after transfusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Spitalnik, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI1111
  • R01HL098014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Transfusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit