ELEVATE (Evaluation of Left Ventricular Autothreshold) 3.0 (ELEVATE 3)
2012年12月4日 更新者：Boston Scientific Corporation
Evaluation of Left Ventricular Autothreshold
This 3rd phase of the ELEVATE study.
The study is collecting data from an implanted CRT-D device to evaluate a new feature for future heart failure devices.
調査の概要
詳細な説明
ELEVATE 3.0 is an acute, prospective, multicenter feasibility study which is randomized within a patient test sequence and pulse width.
The study is designed to characterize the performance of LVAT (Left Ventricular Authothreshold) feature.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Genesis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0053
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Wheaton Franciscan Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population will be a sample of patients with COGNIS CRT-D devices.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who are age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Patients who have a COGNIS CRT-D device implanted for at least 24 hours, with or without an active right atrial lead
- Patients who have an active LV bipolar or unipolar lead
- Patients who have an active RV defibrillation lead
- Patients who are willing and capable of participating in all testing associated with this Clinical Investigation
Exclusion Criteria:
- Patients who have a COGNIS CRT-D that has less than or equal to one year of battery life remaining
- Patients who are pacemaker-dependent as defined as VVI 40 without intrinsic atrial or ventricular activity
- Patients who will not tolerate a pacing pause of up to 6 seconds
- Patients with a pre-existing unipolar pacemaker
- Patients who are unable or unwilling to maintain a supine or sitting position for 20-50 minutes
- Patients enrolled in any concurrent study, without Boston Scientific CRM written approval
- Women who are pregnant;women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Pulse Width
One group reflecting two different pulse widths.
|
Cadiac pacing via a pulse generator and implaned intracardiac leads.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Collect ventricular evoked response signal and CRT-D device data during LV only and Bi-Ventricular voltage step-down pacing.
時間枠：Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
|
The primary objective of this study is to collect real-time signals during LV pacing and voltage step-down from patients with implanted COGNIS devices.
|
Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth L Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ELEVATE 3.0
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。