Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELEVATE (Evaluation of Left Ventricular Autothreshold) 3.0 (ELEVATE 3)

4 december 2012 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Evaluation of Left Ventricular Autothreshold

This 3rd phase of the ELEVATE study. The study is collecting data from an implanted CRT-D device to evaluate a new feature for future heart failure devices.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ELEVATE 3.0 is an acute, prospective, multicenter feasibility study which is randomized within a patient test sequence and pulse width. The study is designed to characterize the performance of LVAT (Left Ventricular Authothreshold) feature.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0053
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will be a sample of patients with COGNIS CRT-D devices.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients who are age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Patients who have a COGNIS CRT-D device implanted for at least 24 hours, with or without an active right atrial lead
  • Patients who have an active LV bipolar or unipolar lead
  • Patients who have an active RV defibrillation lead
  • Patients who are willing and capable of participating in all testing associated with this Clinical Investigation

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a COGNIS CRT-D that has less than or equal to one year of battery life remaining
  • Patients who are pacemaker-dependent as defined as VVI 40 without intrinsic atrial or ventricular activity
  • Patients who will not tolerate a pacing pause of up to 6 seconds
  • Patients with a pre-existing unipolar pacemaker
  • Patients who are unable or unwilling to maintain a supine or sitting position for 20-50 minutes
  • Patients enrolled in any concurrent study, without Boston Scientific CRM written approval
  • Women who are pregnant;women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulse Width
One group reflecting two different pulse widths.
Apparaat: Cardiac pacing
Cadiac pacing via a pulse generator and implaned intracardiac leads.
Andere namen:
  • COGNIS PG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collect ventricular evoked response signal and CRT-D device data during LV only and Bi-Ventricular voltage step-down pacing.
Tijdsspanne: Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
The primary objective of this study is to collect real-time signals during LV pacing and voltage step-down from patients with implanted COGNIS devices.
Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth L Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELEVATE 3.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren