Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELEVATE (Evaluation of Left Ventricular Autothreshold) 3.0 (ELEVATE 3)

4 december 2012 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Evaluation of Left Ventricular Autothreshold

This 3rd phase of the ELEVATE study. The study is collecting data from an implanted CRT-D device to evaluate a new feature for future heart failure devices.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ELEVATE 3.0 is an acute, prospective, multicenter feasibility study which is randomized within a patient test sequence and pulse width. The study is designed to characterize the performance of LVAT (Left Ventricular Authothreshold) feature.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0053
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

The study population will be a sample of patients with COGNIS CRT-D devices.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who are age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Patients who have a COGNIS CRT-D device implanted for at least 24 hours, with or without an active right atrial lead
  • Patients who have an active LV bipolar or unipolar lead
  • Patients who have an active RV defibrillation lead
  • Patients who are willing and capable of participating in all testing associated with this Clinical Investigation

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a COGNIS CRT-D that has less than or equal to one year of battery life remaining
  • Patients who are pacemaker-dependent as defined as VVI 40 without intrinsic atrial or ventricular activity
  • Patients who will not tolerate a pacing pause of up to 6 seconds
  • Patients with a pre-existing unipolar pacemaker
  • Patients who are unable or unwilling to maintain a supine or sitting position for 20-50 minutes
  • Patients enrolled in any concurrent study, without Boston Scientific CRM written approval
  • Women who are pregnant;women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pulse Width
One group reflecting two different pulse widths.
Enhet: Cardiac pacing
Cadiac pacing via a pulse generator and implaned intracardiac leads.
Andra namn:
  • COGNIS PG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Collect ventricular evoked response signal and CRT-D device data during LV only and Bi-Ventricular voltage step-down pacing.
Tidsram: Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
The primary objective of this study is to collect real-time signals during LV pacing and voltage step-down from patients with implanted COGNIS devices.
Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth L Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELEVATE 3.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera