ELEVATE (Evaluation of Left Ventricular Autothreshold) 3.0 (ELEVATE 3)
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evaluation of Left Ventricular Autothreshold
This 3rd phase of the ELEVATE study.
The study is collecting data from an implanted CRT-D device to evaluate a new feature for future heart failure devices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ELEVATE 3.0 is an acute, prospective, multicenter feasibility study which is randomized within a patient test sequence and pulse width.
The study is designed to characterize the performance of LVAT (Left Ventricular Authothreshold) feature.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0053
- Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will be a sample of patients with COGNIS CRT-D devices.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Patients who have a COGNIS CRT-D device implanted for at least 24 hours, with or without an active right atrial lead
- Patients who have an active LV bipolar or unipolar lead
- Patients who have an active RV defibrillation lead
- Patients who are willing and capable of participating in all testing associated with this Clinical Investigation
Exclusion Criteria:
- Patients who have a COGNIS CRT-D that has less than or equal to one year of battery life remaining
- Patients who are pacemaker-dependent as defined as VVI 40 without intrinsic atrial or ventricular activity
- Patients who will not tolerate a pacing pause of up to 6 seconds
- Patients with a pre-existing unipolar pacemaker
- Patients who are unable or unwilling to maintain a supine or sitting position for 20-50 minutes
- Patients enrolled in any concurrent study, without Boston Scientific CRM written approval
- Women who are pregnant;women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pulse Width
One group reflecting two different pulse widths.
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Cadiac pacing via a pulse generator and implaned intracardiac leads.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Collect ventricular evoked response signal and CRT-D device data during LV only and Bi-Ventricular voltage step-down pacing.
Periodo de tiempo: Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
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The primary objective of this study is to collect real-time signals during LV pacing and voltage step-down from patients with implanted COGNIS devices.
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Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth L Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELEVATE 3.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .