ELEVATE (Evaluation of Left Ventricular Autothreshold) 3.0 (ELEVATE 3)
4 декабря 2012 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Evaluation of Left Ventricular Autothreshold
This 3rd phase of the ELEVATE study.
The study is collecting data from an implanted CRT-D device to evaluate a new feature for future heart failure devices.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ELEVATE 3.0 is an acute, prospective, multicenter feasibility study which is randomized within a patient test sequence and pulse width.
The study is designed to characterize the performance of LVAT (Left Ventricular Authothreshold) feature.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0053
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wheaton Franciscan Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will be a sample of patients with COGNIS CRT-D devices.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who are age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Patients who have a COGNIS CRT-D device implanted for at least 24 hours, with or without an active right atrial lead
- Patients who have an active LV bipolar or unipolar lead
- Patients who have an active RV defibrillation lead
- Patients who are willing and capable of participating in all testing associated with this Clinical Investigation
Exclusion Criteria:
- Patients who have a COGNIS CRT-D that has less than or equal to one year of battery life remaining
- Patients who are pacemaker-dependent as defined as VVI 40 without intrinsic atrial or ventricular activity
- Patients who will not tolerate a pacing pause of up to 6 seconds
- Patients with a pre-existing unipolar pacemaker
- Patients who are unable or unwilling to maintain a supine or sitting position for 20-50 minutes
- Patients enrolled in any concurrent study, without Boston Scientific CRM written approval
- Women who are pregnant;women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pulse Width
One group reflecting two different pulse widths.
|
Cadiac pacing via a pulse generator and implaned intracardiac leads.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Collect ventricular evoked response signal and CRT-D device data during LV only and Bi-Ventricular voltage step-down pacing.
Временное ограничение: Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
|
The primary objective of this study is to collect real-time signals during LV pacing and voltage step-down from patients with implanted COGNIS devices.
|
Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth L Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELEVATE 3.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .