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ELEVATE (Evaluation of Left Ventricular Autothreshold) 3.0 (ELEVATE 3)

2012年12月4日 更新者：Boston Scientific Corporation

Evaluation of Left Ventricular Autothreshold

This 3rd phase of the ELEVATE study. The study is collecting data from an implanted CRT-D device to evaluate a new feature for future heart failure devices.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ELEVATE 3.0 is an acute, prospective, multicenter feasibility study which is randomized within a patient test sequence and pulse width. The study is designed to characterize the performance of LVAT (Left Ventricular Authothreshold) feature.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Genesis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0053
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

The study population will be a sample of patients with COGNIS CRT-D devices.

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients who are age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Patients who have a COGNIS CRT-D device implanted for at least 24 hours, with or without an active right atrial lead
  • Patients who have an active LV bipolar or unipolar lead
  • Patients who have an active RV defibrillation lead
  • Patients who are willing and capable of participating in all testing associated with this Clinical Investigation

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a COGNIS CRT-D that has less than or equal to one year of battery life remaining
  • Patients who are pacemaker-dependent as defined as VVI 40 without intrinsic atrial or ventricular activity
  • Patients who will not tolerate a pacing pause of up to 6 seconds
  • Patients with a pre-existing unipolar pacemaker
  • Patients who are unable or unwilling to maintain a supine or sitting position for 20-50 minutes
  • Patients enrolled in any concurrent study, without Boston Scientific CRM written approval
  • Women who are pregnant;women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Pulse Width
One group reflecting two different pulse widths.
设备：Cardiac pacing
Cadiac pacing via a pulse generator and implaned intracardiac leads.
其他名称：
  • COGNIS PG.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Collect ventricular evoked response signal and CRT-D device data during LV only and Bi-Ventricular voltage step-down pacing.
大体时间：Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
The primary objective of this study is to collect real-time signals during LV pacing and voltage step-down from patients with implanted COGNIS devices.
Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth L Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月24日

首次发布 (估计)

2012年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月4日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELEVATE 3.0

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