Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELEVATE (Evaluation of Left Ventricular Autothreshold) 3.0 (ELEVATE 3)

4. december 2012 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Evaluation of Left Ventricular Autothreshold

This 3rd phase of the ELEVATE study. The study is collecting data from an implanted CRT-D device to evaluate a new feature for future heart failure devices.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELEVATE 3.0 is an acute, prospective, multicenter feasibility study which is randomized within a patient test sequence and pulse width. The study is designed to characterize the performance of LVAT (Left Ventricular Authothreshold) feature.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0053
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will be a sample of patients with COGNIS CRT-D devices.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
  • Patients who have a COGNIS CRT-D device implanted for at least 24 hours, with or without an active right atrial lead
  • Patients who have an active LV bipolar or unipolar lead
  • Patients who have an active RV defibrillation lead
  • Patients who are willing and capable of participating in all testing associated with this Clinical Investigation

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a COGNIS CRT-D that has less than or equal to one year of battery life remaining
  • Patients who are pacemaker-dependent as defined as VVI 40 without intrinsic atrial or ventricular activity
  • Patients who will not tolerate a pacing pause of up to 6 seconds
  • Patients with a pre-existing unipolar pacemaker
  • Patients who are unable or unwilling to maintain a supine or sitting position for 20-50 minutes
  • Patients enrolled in any concurrent study, without Boston Scientific CRM written approval
  • Women who are pregnant;women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulse Width
One group reflecting two different pulse widths.
Enhed: Cardiac pacing
Cadiac pacing via a pulse generator and implaned intracardiac leads.
Andre navne:
  • COGNIS PG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collect ventricular evoked response signal and CRT-D device data during LV only and Bi-Ventricular voltage step-down pacing.
Tidsramme: Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.
The primary objective of this study is to collect real-time signals during LV pacing and voltage step-down from patients with implanted COGNIS devices.
Minimum of 24 hrs post CRT-D implant.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth L Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEVATE 3.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Cardiac pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner