Effects of Sleep, Fatigue, and Timing of Post-dates Inductions Among Nulliparas
2015年3月24日 更新者：University of California, San Francisco
This randomized clinical trial will examine if there are any differences between post-dates inductions (inductions after 40 weeks of pregnancy) begun in the morning compared to the evening for first-time mothers.
Sleep and fatigue measures will be measured to see if they differ by time of induction.
Other measures will include the rate of births within 24 hours of admission, length of labor, use of labor analgesics, and method of delivery.
調査の概要
詳細な説明
Randomized clinical trial of first-time pregnant women requiring post-dates induction (induction after 40 weeks gestation).
Women will be randomized to a labor induction time in the morning or the evening.
On hospital admission once women have signed the study consent, they will complete sleep questionnaires and a fatigue assessment.
Fatigue and sleep time assessments will subsequently done by the study subject every 4 hours until women enter active labor.
At the onset of active labor, assessments will stop.
Labor outcomes and patient satisfaction will be obtained once women deliver.
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Community Medicall Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Pregnant at 40 weeks gestation or more
- Nulliparous
- 14 years old or older
- English or Spanish speaking
- Healthy maternal status
- Labor induction able to be scheduled
Exclusion Criteria:
- Less than 40 weeks gestation
- Multiparous
- Younger than 14 years old
- Not able to speak or write in English or Spanish
- Fetal or maternal status requires immediate induction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Morning
Women randomized to a labor induction in the morning between 0600 and 1000.
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Assigned time of labor induction - morning or evening
他の名前：
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実験的：Evening
Women randomized to a labor induction begun in the evening between 1700-2100
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Assigned time of labor induction - morning or evening
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Birth within 24 hours of induction
時間枠：Day 1
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Calculate proportion of women delivering within 24 hours of the start of labor induction between the two groups
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cesarean rate
時間枠：Day 1
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Compare cesarean rates between the two groups
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Day 1
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Change in fatigue scores
時間枠：Day 1
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Differences in Fatigue Visual Analog Scales from admission to active labor between the two groups.
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Day 1
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Change in hand grip strength
時間枠：Day 1
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Differences in change in hand grip strength from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
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St. Mary's Sleep scale
時間枠：Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
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Differences in St. Mary's Sleep scores on admission between the two groups.
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Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
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Labor and birth satisfaction
時間枠：Day 2
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Differences in Labor and Birth Satisfaction between the two groups.
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Day 2
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Morning-evening chronotype
時間枠：Day 1
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Correlation between Horne-Osteberg Morning-Eveningness chronotype and birth within 24 hours of start of induction.
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Day 1
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Sleep Quality
時間枠：Prebaseline: Baseline - 30 days
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Correlation between sleep quality in the one month prior to admission measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index and birth within 24 hours of start of induction.
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Prebaseline: Baseline - 30 days
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Length of time to labor intervention
時間枠：Day 1
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Measure differences between groups between length of time from admission to different labor interventions e.g., rupture of membranes, analgesia - IV or epidural
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Day 1
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Neonatal outcomes
時間枠：Day 1
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Differences between groups on neonatal outcomes such as 5 minute Apgar scores and admission to neonatal intensive care unit.
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Day 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary K Barger, PhD、University of Clifornia, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。