Effects of Sleep, Fatigue, and Timing of Post-dates Inductions Among Nulliparas
24 mars 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
This randomized clinical trial will examine if there are any differences between post-dates inductions (inductions after 40 weeks of pregnancy) begun in the morning compared to the evening for first-time mothers.
Sleep and fatigue measures will be measured to see if they differ by time of induction.
Other measures will include the rate of births within 24 hours of admission, length of labor, use of labor analgesics, and method of delivery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomized clinical trial of first-time pregnant women requiring post-dates induction (induction after 40 weeks gestation).
Women will be randomized to a labor induction time in the morning or the evening.
On hospital admission once women have signed the study consent, they will complete sleep questionnaires and a fatigue assessment.
Fatigue and sleep time assessments will subsequently done by the study subject every 4 hours until women enter active labor.
At the onset of active labor, assessments will stop.
Labor outcomes and patient satisfaction will be obtained once women deliver.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- Community Medicall Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Pregnant at 40 weeks gestation or more
- Nulliparous
- 14 years old or older
- English or Spanish speaking
- Healthy maternal status
- Labor induction able to be scheduled
Exclusion Criteria:
- Less than 40 weeks gestation
- Multiparous
- Younger than 14 years old
- Not able to speak or write in English or Spanish
- Fetal or maternal status requires immediate induction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Morning
Women randomized to a labor induction in the morning between 0600 and 1000.
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Assigned time of labor induction - morning or evening
Autres noms:
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Expérimental: Evening
Women randomized to a labor induction begun in the evening between 1700-2100
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Assigned time of labor induction - morning or evening
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Birth within 24 hours of induction
Délai: Day 1
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Calculate proportion of women delivering within 24 hours of the start of labor induction between the two groups
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Day 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cesarean rate
Délai: Day 1
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Compare cesarean rates between the two groups
|
Day 1
|
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Change in fatigue scores
Délai: Day 1
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Differences in Fatigue Visual Analog Scales from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
|
Change in hand grip strength
Délai: Day 1
|
Differences in change in hand grip strength from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
|
St. Mary's Sleep scale
Délai: Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
|
Differences in St. Mary's Sleep scores on admission between the two groups.
|
Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
|
|
Labor and birth satisfaction
Délai: Day 2
|
Differences in Labor and Birth Satisfaction between the two groups.
|
Day 2
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Morning-evening chronotype
Délai: Day 1
|
Correlation between Horne-Osteberg Morning-Eveningness chronotype and birth within 24 hours of start of induction.
|
Day 1
|
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Sleep Quality
Délai: Prebaseline: Baseline - 30 days
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Correlation between sleep quality in the one month prior to admission measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index and birth within 24 hours of start of induction.
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Prebaseline: Baseline - 30 days
|
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Length of time to labor intervention
Délai: Day 1
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Measure differences between groups between length of time from admission to different labor interventions e.g., rupture of membranes, analgesia - IV or epidural
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Day 1
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Neonatal outcomes
Délai: Day 1
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Differences between groups on neonatal outcomes such as 5 minute Apgar scores and admission to neonatal intensive care unit.
|
Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary K Barger, PhD, University of Clifornia, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TimeIOL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .