Effects of Sleep, Fatigue, and Timing of Post-dates Inductions Among Nulliparas
24 marzo 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
This randomized clinical trial will examine if there are any differences between post-dates inductions (inductions after 40 weeks of pregnancy) begun in the morning compared to the evening for first-time mothers.
Sleep and fatigue measures will be measured to see if they differ by time of induction.
Other measures will include the rate of births within 24 hours of admission, length of labor, use of labor analgesics, and method of delivery.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomized clinical trial of first-time pregnant women requiring post-dates induction (induction after 40 weeks gestation).
Women will be randomized to a labor induction time in the morning or the evening.
On hospital admission once women have signed the study consent, they will complete sleep questionnaires and a fatigue assessment.
Fatigue and sleep time assessments will subsequently done by the study subject every 4 hours until women enter active labor.
At the onset of active labor, assessments will stop.
Labor outcomes and patient satisfaction will be obtained once women deliver.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Community Medicall Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant at 40 weeks gestation or more
- Nulliparous
- 14 years old or older
- English or Spanish speaking
- Healthy maternal status
- Labor induction able to be scheduled
Exclusion Criteria:
- Less than 40 weeks gestation
- Multiparous
- Younger than 14 years old
- Not able to speak or write in English or Spanish
- Fetal or maternal status requires immediate induction
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Morning
Women randomized to a labor induction in the morning between 0600 and 1000.
|
Assigned time of labor induction - morning or evening
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Evening
Women randomized to a labor induction begun in the evening between 1700-2100
|
Assigned time of labor induction - morning or evening
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Birth within 24 hours of induction
Lasso di tempo: Day 1
|
Calculate proportion of women delivering within 24 hours of the start of labor induction between the two groups
|
Day 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cesarean rate
Lasso di tempo: Day 1
|
Compare cesarean rates between the two groups
|
Day 1
|
|
Change in fatigue scores
Lasso di tempo: Day 1
|
Differences in Fatigue Visual Analog Scales from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
|
Change in hand grip strength
Lasso di tempo: Day 1
|
Differences in change in hand grip strength from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
|
St. Mary's Sleep scale
Lasso di tempo: Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
|
Differences in St. Mary's Sleep scores on admission between the two groups.
|
Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
|
|
Labor and birth satisfaction
Lasso di tempo: Day 2
|
Differences in Labor and Birth Satisfaction between the two groups.
|
Day 2
|
|
Morning-evening chronotype
Lasso di tempo: Day 1
|
Correlation between Horne-Osteberg Morning-Eveningness chronotype and birth within 24 hours of start of induction.
|
Day 1
|
|
Sleep Quality
Lasso di tempo: Prebaseline: Baseline - 30 days
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Correlation between sleep quality in the one month prior to admission measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index and birth within 24 hours of start of induction.
|
Prebaseline: Baseline - 30 days
|
|
Length of time to labor intervention
Lasso di tempo: Day 1
|
Measure differences between groups between length of time from admission to different labor interventions e.g., rupture of membranes, analgesia - IV or epidural
|
Day 1
|
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Neonatal outcomes
Lasso di tempo: Day 1
|
Differences between groups on neonatal outcomes such as 5 minute Apgar scores and admission to neonatal intensive care unit.
|
Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mary K Barger, PhD, University of Clifornia, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TimeIOL
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