Effects of Sleep, Fatigue, and Timing of Post-dates Inductions Among Nulliparas
2015年3月24日 更新者：University of California, San Francisco
This randomized clinical trial will examine if there are any differences between post-dates inductions (inductions after 40 weeks of pregnancy) begun in the morning compared to the evening for first-time mothers.
Sleep and fatigue measures will be measured to see if they differ by time of induction.
Other measures will include the rate of births within 24 hours of admission, length of labor, use of labor analgesics, and method of delivery.
研究概览
详细说明
Randomized clinical trial of first-time pregnant women requiring post-dates induction (induction after 40 weeks gestation).
Women will be randomized to a labor induction time in the morning or the evening.
On hospital admission once women have signed the study consent, they will complete sleep questionnaires and a fatigue assessment.
Fatigue and sleep time assessments will subsequently done by the study subject every 4 hours until women enter active labor.
At the onset of active labor, assessments will stop.
Labor outcomes and patient satisfaction will be obtained once women deliver.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93701
- Community Medicall Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Pregnant at 40 weeks gestation or more
- Nulliparous
- 14 years old or older
- English or Spanish speaking
- Healthy maternal status
- Labor induction able to be scheduled
Exclusion Criteria:
- Less than 40 weeks gestation
- Multiparous
- Younger than 14 years old
- Not able to speak or write in English or Spanish
- Fetal or maternal status requires immediate induction
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Morning
Women randomized to a labor induction in the morning between 0600 and 1000.
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Assigned time of labor induction - morning or evening
其他名称：
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实验性的：Evening
Women randomized to a labor induction begun in the evening between 1700-2100
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Assigned time of labor induction - morning or evening
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Birth within 24 hours of induction
大体时间：Day 1
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Calculate proportion of women delivering within 24 hours of the start of labor induction between the two groups
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Day 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cesarean rate
大体时间：Day 1
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Compare cesarean rates between the two groups
|
Day 1
|
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Change in fatigue scores
大体时间：Day 1
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Differences in Fatigue Visual Analog Scales from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
|
Change in hand grip strength
大体时间：Day 1
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Differences in change in hand grip strength from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
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St. Mary's Sleep scale
大体时间：Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
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Differences in St. Mary's Sleep scores on admission between the two groups.
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Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
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Labor and birth satisfaction
大体时间：Day 2
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Differences in Labor and Birth Satisfaction between the two groups.
|
Day 2
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Morning-evening chronotype
大体时间：Day 1
|
Correlation between Horne-Osteberg Morning-Eveningness chronotype and birth within 24 hours of start of induction.
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Day 1
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Sleep Quality
大体时间：Prebaseline: Baseline - 30 days
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Correlation between sleep quality in the one month prior to admission measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index and birth within 24 hours of start of induction.
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Prebaseline: Baseline - 30 days
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Length of time to labor intervention
大体时间：Day 1
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Measure differences between groups between length of time from admission to different labor interventions e.g., rupture of membranes, analgesia - IV or epidural
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Day 1
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Neonatal outcomes
大体时间：Day 1
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Differences between groups on neonatal outcomes such as 5 minute Apgar scores and admission to neonatal intensive care unit.
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Day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary K Barger, PhD、University of Clifornia, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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