Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Sleep, Fatigue, and Timing of Post-dates Inductions Among Nulliparas

24 maart 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
This randomized clinical trial will examine if there are any differences between post-dates inductions (inductions after 40 weeks of pregnancy) begun in the morning compared to the evening for first-time mothers. Sleep and fatigue measures will be measured to see if they differ by time of induction. Other measures will include the rate of births within 24 hours of admission, length of labor, use of labor analgesics, and method of delivery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomized clinical trial of first-time pregnant women requiring post-dates induction (induction after 40 weeks gestation). Women will be randomized to a labor induction time in the morning or the evening. On hospital admission once women have signed the study consent, they will complete sleep questionnaires and a fatigue assessment. Fatigue and sleep time assessments will subsequently done by the study subject every 4 hours until women enter active labor. At the onset of active labor, assessments will stop. Labor outcomes and patient satisfaction will be obtained once women deliver.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Community Medicall Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant at 40 weeks gestation or more
  • Nulliparous
  • 14 years old or older
  • English or Spanish speaking
  • Healthy maternal status
  • Labor induction able to be scheduled

Exclusion Criteria:

  • Less than 40 weeks gestation
  • Multiparous
  • Younger than 14 years old
  • Not able to speak or write in English or Spanish
  • Fetal or maternal status requires immediate induction

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morning
Women randomized to a labor induction in the morning between 0600 and 1000.
Ander: Time of labor induction
Assigned time of labor induction - morning or evening
Andere namen:
  • Labor, induced
Experimenteel: Evening
Women randomized to a labor induction begun in the evening between 1700-2100
Ander: Time of labor induction
Assigned time of labor induction - morning or evening
Andere namen:
  • Labor, induced

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Birth within 24 hours of induction
Tijdsspanne: Day 1
Calculate proportion of women delivering within 24 hours of the start of labor induction between the two groups
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cesarean rate
Tijdsspanne: Day 1
Compare cesarean rates between the two groups
Day 1
Change in fatigue scores
Tijdsspanne: Day 1
Differences in Fatigue Visual Analog Scales from admission to active labor between the two groups.
Day 1
Change in hand grip strength
Tijdsspanne: Day 1
Differences in change in hand grip strength from admission to active labor between the two groups.
Day 1
St. Mary's Sleep scale
Tijdsspanne: Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
Differences in St. Mary's Sleep scores on admission between the two groups.
Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
Labor and birth satisfaction
Tijdsspanne: Day 2
Differences in Labor and Birth Satisfaction between the two groups.
Day 2
Morning-evening chronotype
Tijdsspanne: Day 1
Correlation between Horne-Osteberg Morning-Eveningness chronotype and birth within 24 hours of start of induction.
Day 1
Sleep Quality
Tijdsspanne: Prebaseline: Baseline - 30 days
Correlation between sleep quality in the one month prior to admission measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index and birth within 24 hours of start of induction.
Prebaseline: Baseline - 30 days
Length of time to labor intervention
Tijdsspanne: Day 1
Measure differences between groups between length of time from admission to different labor interventions e.g., rupture of membranes, analgesia - IV or epidural
Day 1
Neonatal outcomes
Tijdsspanne: Day 1
Differences between groups on neonatal outcomes such as 5 minute Apgar scores and admission to neonatal intensive care unit.
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary K Barger, PhD, University of Clifornia, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TimeIOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren