Effects of Sleep, Fatigue, and Timing of Post-dates Inductions Among Nulliparas
24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
This randomized clinical trial will examine if there are any differences between post-dates inductions (inductions after 40 weeks of pregnancy) begun in the morning compared to the evening for first-time mothers.
Sleep and fatigue measures will be measured to see if they differ by time of induction.
Other measures will include the rate of births within 24 hours of admission, length of labor, use of labor analgesics, and method of delivery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomized clinical trial of first-time pregnant women requiring post-dates induction (induction after 40 weeks gestation).
Women will be randomized to a labor induction time in the morning or the evening.
On hospital admission once women have signed the study consent, they will complete sleep questionnaires and a fatigue assessment.
Fatigue and sleep time assessments will subsequently done by the study subject every 4 hours until women enter active labor.
At the onset of active labor, assessments will stop.
Labor outcomes and patient satisfaction will be obtained once women deliver.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Community Medicall Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Pregnant at 40 weeks gestation or more
- Nulliparous
- 14 years old or older
- English or Spanish speaking
- Healthy maternal status
- Labor induction able to be scheduled
Exclusion Criteria:
- Less than 40 weeks gestation
- Multiparous
- Younger than 14 years old
- Not able to speak or write in English or Spanish
- Fetal or maternal status requires immediate induction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morning
Women randomized to a labor induction in the morning between 0600 and 1000.
|
Assigned time of labor induction - morning or evening
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Evening
Women randomized to a labor induction begun in the evening between 1700-2100
|
Assigned time of labor induction - morning or evening
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Birth within 24 hours of induction
Ramy czasowe: Day 1
|
Calculate proportion of women delivering within 24 hours of the start of labor induction between the two groups
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cesarean rate
Ramy czasowe: Day 1
|
Compare cesarean rates between the two groups
|
Day 1
|
|
Change in fatigue scores
Ramy czasowe: Day 1
|
Differences in Fatigue Visual Analog Scales from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
|
Change in hand grip strength
Ramy czasowe: Day 1
|
Differences in change in hand grip strength from admission to active labor between the two groups.
|
Day 1
|
|
St. Mary's Sleep scale
Ramy czasowe: Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
|
Differences in St. Mary's Sleep scores on admission between the two groups.
|
Prebaseline: Baseline - 12-24 hours
|
|
Labor and birth satisfaction
Ramy czasowe: Day 2
|
Differences in Labor and Birth Satisfaction between the two groups.
|
Day 2
|
|
Morning-evening chronotype
Ramy czasowe: Day 1
|
Correlation between Horne-Osteberg Morning-Eveningness chronotype and birth within 24 hours of start of induction.
|
Day 1
|
|
Sleep Quality
Ramy czasowe: Prebaseline: Baseline - 30 days
|
Correlation between sleep quality in the one month prior to admission measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index and birth within 24 hours of start of induction.
|
Prebaseline: Baseline - 30 days
|
|
Length of time to labor intervention
Ramy czasowe: Day 1
|
Measure differences between groups between length of time from admission to different labor interventions e.g., rupture of membranes, analgesia - IV or epidural
|
Day 1
|
|
Neonatal outcomes
Ramy czasowe: Day 1
|
Differences between groups on neonatal outcomes such as 5 minute Apgar scores and admission to neonatal intensive care unit.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary K Barger, PhD, University of Clifornia, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TimeIOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .