比較製品と比較した PCSO-524 の評価
2012年11月30日 更新者:Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
対照製品と比較した海洋脂質画分 PCSO-524 の急性および慢性バイオアベイラビリティの評価。
ニュージーランドの Greenshell® Mussel、Perna canaliculus (P. canaliculus) には、海洋脂肪酸の独自の相乗的ブレンドが含まれています。
この研究の目的は、健康な成人参加者の集団における魚油製品と比較して、固定用量の PCSO-524 の急性 (5 時間) および慢性 (21 日間) バイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人は英語に堪能であり、学習要件を理解しています
- 参加者は、このプロトコル内で定義されたすべての要件を喜んで順守することができます。
- -個人は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 個人が男性または女性である
- 個人は18歳から65歳の間です
- -スクリーニング時の個人の血中EPA + DPA + DHA ≤5.2%
除外基準:
- -個人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否する
- 個人は、スクリーニングから 3 か月以内にオメガ 3 サプリメントを摂取しています。
- オメガ3の次の供給源のいずれかを含むサプリメントは、研究から個人を除外します:魚油、亜麻油、オキアミ油、緑イ貝、チア、シソ、藻類
- -スクリーニング時の個人の血中EPA + DPA + DHA≧5.2%
- 個人は女性で妊娠中または授乳中、または試用期間中の予定です
- 個人がアレルギー製品成分(魚/シーフード)を知っている
- 個人は重大な医学的疾患または状態を持っています
- 個人は薬物依存または薬物乱用の病歴を報告している(ニコチンを除く)
- 個人は脂質を変化させる薬(スタチン、ナイアシン、カルニチン、フィブラートなど)を服用しています.
- -個人は、各治療訪問の24時間前にカフェイン、アルコール、または身体活動を控えることができません
- 調査員の意見では、参加者が研究を完了することを妨げる、または被験者の最善の利益にならない追加の条件がある場合、個人は除外されます。 これには、プロトコルへの準拠が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アーム1: PCSO-524
PCSO-524
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グリーンシェルムール貝の抽出物
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ACTIVE_COMPARATOR:アーム 2: 魚油
魚油
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オメガ3脂肪酸の供給源。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清リン脂質
時間枠:0日目と21日目
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0日目と21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総血清脂質
時間枠:21 日目 @ 投与後 0 時間、2 時間、3 時間、4 時間、および 5 時間
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21 日目 @ 投与後 0 時間、2 時間、3 時間、4 時間、および 5 時間
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血清遊離脂肪酸
時間枠:21 日目 @ 投与後 0 時間、2 時間、3 時間、4 時間、および 5 時間
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21 日目 @ 投与後 0 時間、2 時間、3 時間、4 時間、および 5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maggie D Laidlaw, Ph.D、Nutrasource Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。