Avaliação do PCSO-524 em relação a um produto comparador
30 de novembro de 2012 atualizado por: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Avaliação da biodisponibilidade aguda e crônica da fração lipídica marinha PCSO-524 em relação a um produto comparador.
Um extrato de óleo lipídico marinho isolado do Mexilhão Greenshell® da Nova Zelândia, Perna canaliculus (P. canaliculus), contém uma mistura sinérgica única de ácidos graxos marinhos.
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade aguda (5 horas) e crônica (21 dias) de uma dose fixa de PCSO-524 em comparação com um produto de óleo de peixe em uma população de participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é fluente em inglês e entende os requisitos do estudo
- O participante está disposto e apto a cumprir todos os requisitos definidos neste protocolo.
- O indivíduo está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O indivíduo é homem ou mulher
- O indivíduo tem entre 18 e 65 anos de idade
- EPA+DPA+DHA no sangue do indivíduo ≤ 5,2% na triagem
Critério de exclusão:
- O indivíduo é incapaz ou se recusa a fornecer consentimento informado por escrito
- O indivíduo tomou suplementos de ômega-3 dentro de 3 meses após a triagem.
- Suplementos contendo qualquer uma das seguintes fontes de ômega-3 excluirão o indivíduo do estudo: óleo de peixe, óleo de linhaça, óleo de krill, mexilhão de lábios verdes, chia, perilla, algea
- EPA+DPA+DHA no sangue do indivíduo ≥ 5,2% na triagem
- O indivíduo é do sexo feminino e está grávida ou amamentando, ou pretende estar durante o período experimental
- O indivíduo tem alergia conhecida aos ingredientes do produto (peixe/frutos do mar)
- O indivíduo tem qualquer doença ou condição médica significativa
- O indivíduo relatou uma história de dependência de drogas ou abuso de substâncias (excluindo nicotina)
- O indivíduo está tomando medicamentos que alteram os lipídios (estatinas, niacina, carnitina, fibratos, etc.)
- O indivíduo é incapaz de se abster de cafeína, álcool ou atividade física por 24 horas antes de cada visita de tratamento
- O indivíduo será excluído se tiver quaisquer condições adicionais que, na opinião do Investigador, impeçam o participante de concluir o estudo ou não sejam do interesse do sujeito. Isso incluiria qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse levar à dificuldade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1: PCSO-524
PCSO-524
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Extrato de Mexilhão Greenshell
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2: Óleo de Peixe
Óleo de peixe
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Fonte de ácidos graxos ômega-3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fosfolipídio sérico
Prazo: Dia 0 e Dia 21
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Dia 0 e Dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lipídios séricos totais
Prazo: Dia 21 @ 0 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 5 horas pós-dose
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Dia 21 @ 0 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 5 horas pós-dose
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Ácido graxo livre de soro
Prazo: Dia 21 @ 0 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 5 horas pós-dose
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Dia 21 @ 0 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 5 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11.0202
- 176412 (OUTRO: Health Canada)
- 12-02-003 (OUTRO: Canadian SHIELD Ethics Review Board)
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