Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af PCSO-524 i forhold til et komparatorprodukt

30. november 2012 opdateret af: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Vurdering af den akutte og kroniske biotilgængelighed af marin lipidfraktion PCSO-524 i forhold til et sammenligningsprodukt.

Et marint lipidolieekstrakt isoleret fra New Zealand Greenshell® Mussel, Perna canaliculus (P. canaliculus), indeholder en unik synergistisk blanding af marine fedtsyrer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte (5-timers) og kroniske (21-dages) biotilgængelighed af en fast dosis af PCSO-524 sammenlignet med et fiskeolieprodukt i en population af raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er flydende i engelsk og forstår studiekravene
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde alle krav defineret i denne protokol.
  • Den enkelte er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Individet er mand eller kvinde
  • Personen er mellem 18 og 65 år
  • Individets blod EPA+DPA+DHA ≤ 5,2 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Den enkelte er ude af stand til eller nægter at give skriftligt informeret samtykke
  • Individet har taget omega-3 kosttilskud inden for 3 måneder efter screening.
  • Kosttilskud, der indeholder en af ​​følgende kilder til omega-3'er, vil udelukke individet fra undersøgelsen: fiskeolie, hørolie, krillolie, grønlæbede muslinger, chia, perilla, algea
  • Individets blod EPA+DPA+DHA ≥ 5,2 % ved screening
  • Individet er kvinde og gravid eller ammer, eller planlægger at være det i prøveperioden
  • Personen har kendte allergi-produktingredienser (fisk/skaldyr)
  • Den enkelte har nogen væsentlig medicinsk sygdom eller tilstand
  • Individet har rapporteret en historie med stofafhængighed eller stofmisbrug (undtagen nikotin)
  • Individet tager lipidændrende medicin (statiner, niacin, carnitin, fibrater osv.)
  • Individet er ikke i stand til at afholde sig fra koffein, alkohol eller fysisk aktivitet i 24 timer før hvert behandlingsbesøg
  • Individet vil blive udelukket, hvis han eller hun har yderligere forhold, som efter investigators mening ville udelukke deltageren fra at gennemføre undersøgelsen eller ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse. Dette vil omfatte enhver væsentlig sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: PCSO-524
PCSO-524
Kosttilskud: PCSO-524
Ekstrakt af grøn skalmusling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Fiskeolie
Fiskeolie
Kosttilskud: Fiskeolie
Kilde til omega-3 fedtsyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum fosfolipid
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Dag 0 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total serumlipid
Tidsramme: Dag 21 @ 0 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter dosis
Dag 21 @ 0 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter dosis
Serumfri fedtsyre
Tidsramme: Dag 21 @ 0 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter dosis
Dag 21 @ 0 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Samarbejdspartnere

Pharmalink International Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2012

Først opslået (SKØN)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.0202
  • 176412 (ANDET: Health Canada)
  • 12-02-003 (ANDET: Canadian SHIELD Ethics Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCSO-524

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner