Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení PCSO-524 ve vztahu ke srovnávacímu produktu

30. listopadu 2012 aktualizováno: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Hodnocení akutní a chronické biologické dostupnosti mořské lipidové frakce PCSO-524 ve vztahu ke srovnávacímu produktu.

Extrakt z mořského lipidového oleje izolovaný z novozélandské mušle Greenshell®, Perna canaliculus (P. canaliculus), obsahuje unikátní synergickou směs mořských mastných kyselin.

Cílem této studie je vyhodnotit akutní (5 hodin) a chronickou (21 dní) biologickou dostupnost fixní dávky PCSO-524 ve srovnání s produktem z rybího oleje v populaci zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec hovoří plynně anglicky a rozumí požadavkům studia
  • Účastník je ochoten a schopen splnit všechny požadavky definované v tomto protokolu.
  • Jednotlivec je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jedinec je muž nebo žena
  • Jednotlivci je mezi 18 a 65 lety
  • Krevní EPA+DPA+DHA jedince ≤ 5,2 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec není schopen nebo odmítá poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jedinec užil doplňky omega-3 do 3 měsíců od screeningu.
  • Doplňky obsahující některý z následujících zdrojů omega-3 vyloučí jedince ze studie: rybí tuk, lněný olej, krillový olej, slávka zelenoústá, chia, perilla, řasa
  • Krevní EPA+DPA+DHA jedince ≥ 5,2 % při screeningu
  • Osoba je žena a je těhotná nebo kojí, nebo plánuje být během zkušebního období
  • Jednotlivec má známé složky produktu pro alergie (ryby/mořské plody)
  • Jednotlivec má jakékoli závažné zdravotní onemocnění nebo stav
  • Osoba v minulosti hlásila závislost na drogách nebo zneužívání látek (kromě nikotinu)
  • Jedinec užívá léky upravující lipidy (statiny, niacin, karnitin, fibráty atd.)
  • Jedinec není schopen abstinovat od kofeinu, alkoholu nebo fyzické aktivity po dobu 24 hodin před každou léčebnou návštěvou
  • Jednotlivec bude vyloučen, pokud má nějaké další podmínky, které by podle názoru výzkumníka bránily účastníkovi v dokončení studie nebo by nebyly v nejlepším zájmu subjektu. To by zahrnovalo jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: PCSO-524
PCSO-524
Doplněk stravy: PCSO-524
Extrakt z mušle zelené
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Rybí olej
Rybí tuk
Doplněk stravy: Rybí tuk
Zdroj omega-3 mastných kyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fosfolipid v séru
Časové okno: Den 0 a den 21
Den 0 a den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový sérový lipid
Časové okno: Den 21 @ 0 hodin, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po dávce
Den 21 @ 0 hodin, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po dávce
Mastné kyseliny bez séra
Časové okno: Den 21 @ 0 hodin, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po dávce
Den 21 @ 0 hodin, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Spolupracovníci

Pharmalink International Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11.0202
  • 176412 (JINÝ: Health Canada)
  • 12-02-003 (JINÝ: Canadian SHIELD Ethics Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PCSO-524

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit