- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564160
Valutazione di PCSO-524 rispetto a un prodotto di confronto
Valutazione della biodisponibilità acuta e cronica della frazione lipidica marina PCSO-524 rispetto a un prodotto di confronto.
Un estratto di olio lipidico marino isolato dalla cozza Greenshell® della Nuova Zelanda, Perna canaliculus (P. canaliculus), contiene una miscela sinergica unica di acidi grassi marini.
L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità acuta (5 ore) e cronica (21 giorni) di una dose fissa di PCSO-524 rispetto a un prodotto a base di olio di pesce in una popolazione di partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo parla correntemente l'inglese e comprende i requisiti di studio
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti definiti all'interno di questo protocollo.
- L'individuo è disposto a fornire il consenso informato scritto
- L'individuo è maschio o femmina
- La persona ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
- EPA+DPA+DHA nel sangue dell'individuo ≤ 5,2% allo screening
Criteri di esclusione:
- L'individuo non è in grado o si rifiuta di fornire il consenso informato scritto
- L'individuo ha assunto integratori di omega-3 entro 3 mesi dallo screening.
- Gli integratori contenenti una qualsiasi delle seguenti fonti di omega-3 escluderanno l'individuo dallo studio: olio di pesce, olio di lino, olio di krill, cozze dalle labbra verdi, chia, perilla, alghe
- EPA+DPA+DHA nel sangue dell'individuo ≥ 5,2% allo screening
- L'individuo è una donna ed è incinta o sta allattando, o prevede di esserlo durante il periodo di prova
- L'individuo ha allergie note agli ingredienti del prodotto (pesce/frutti di mare)
- L'individuo ha una malattia o condizione medica significativa
- L'individuo ha riportato una storia di tossicodipendenza o abuso di sostanze (esclusa la nicotina)
- L'individuo sta assumendo farmaci che alterano i lipidi (statine, niacina, carnitina, fibrati ecc.)
- L'individuo non è in grado di astenersi da caffeina, alcol o attività fisica per 24 ore prima di ogni visita di trattamento
- L'individuo sarà escluso se presenta condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante il completamento dello studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio 1: PCSO-524
PCSO-524
|
Estratto di cozza Greenshell
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: olio di pesce
Olio di pesce
|
Fonte di acidi grassi omega-3.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fosfolipidi sierici
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
|
Giorno 0 e Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lipidi sierici totali
Lasso di tempo: Giorno 21 @ 0 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore post-dose
|
Giorno 21 @ 0 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore post-dose
|
|
Acido grasso libero nel siero
Lasso di tempo: Giorno 21 @ 0 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore post-dose
|
Giorno 21 @ 0 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11.0202
- 176412 (ALTRO: Health Canada)
- 12-02-003 (ALTRO: Canadian SHIELD Ethics Review Board)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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