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Valutazione di PCSO-524 rispetto a un prodotto di confronto

Valutazione della biodisponibilità acuta e cronica della frazione lipidica marina PCSO-524 rispetto a un prodotto di confronto.

Un estratto di olio lipidico marino isolato dalla cozza Greenshell® della Nuova Zelanda, Perna canaliculus (P. canaliculus), contiene una miscela sinergica unica di acidi grassi marini.

L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità acuta (5 ore) e cronica (21 giorni) di una dose fissa di PCSO-524 rispetto a un prodotto a base di olio di pesce in una popolazione di partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'individuo parla correntemente l'inglese e comprende i requisiti di studio
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti definiti all'interno di questo protocollo.
  • L'individuo è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • L'individuo è maschio o femmina
  • La persona ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • EPA+DPA+DHA nel sangue dell'individuo ≤ 5,2% allo screening

Criteri di esclusione:

  • L'individuo non è in grado o si rifiuta di fornire il consenso informato scritto
  • L'individuo ha assunto integratori di omega-3 entro 3 mesi dallo screening.
  • Gli integratori contenenti una qualsiasi delle seguenti fonti di omega-3 escluderanno l'individuo dallo studio: olio di pesce, olio di lino, olio di krill, cozze dalle labbra verdi, chia, perilla, alghe
  • EPA+DPA+DHA nel sangue dell'individuo ≥ 5,2% allo screening
  • L'individuo è una donna ed è incinta o sta allattando, o prevede di esserlo durante il periodo di prova
  • L'individuo ha allergie note agli ingredienti del prodotto (pesce/frutti di mare)
  • L'individuo ha una malattia o condizione medica significativa
  • L'individuo ha riportato una storia di tossicodipendenza o abuso di sostanze (esclusa la nicotina)
  • L'individuo sta assumendo farmaci che alterano i lipidi (statine, niacina, carnitina, fibrati ecc.)
  • L'individuo non è in grado di astenersi da caffeina, alcol o attività fisica per 24 ore prima di ogni visita di trattamento
  • L'individuo sarà escluso se presenta condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante il completamento dello studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: PCSO-524
PCSO-524
Estratto di cozza Greenshell
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: olio di pesce
Olio di pesce
Fonte di acidi grassi omega-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fosfolipidi sierici
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
Giorno 0 e Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi sierici totali
Lasso di tempo: Giorno 21 @ 0 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore post-dose
Giorno 21 @ 0 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore post-dose
Acido grasso libero nel siero
Lasso di tempo: Giorno 21 @ 0 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore post-dose
Giorno 21 @ 0 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 5 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.0202
  • 176412 (ALTRO: Health Canada)
  • 12-02-003 (ALTRO: Canadian SHIELD Ethics Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCSO-524

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