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Bewertung von PCSO-524 im Vergleich zu einem Vergleichsprodukt

30. November 2012 aktualisiert von: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Bewertung der akuten und chronischen Bioverfügbarkeit der marinen Lipidfraktion PCSO-524 im Vergleich zu einem Vergleichsprodukt.

Ein aus der neuseeländischen Grünschalenmuschel, Perna canaliculus (P. canaliculus) enthält eine einzigartige synergistische Mischung aus marinen Fettsäuren.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der akuten (5 Stunden) und chronischen (21 Tage) Bioverfügbarkeit einer festen Dosis von PCSO-524 im Vergleich zu einem Fischölprodukt bei einer Population gesunder erwachsener Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person spricht fließend Englisch und versteht die Studienanforderungen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll definierten Anforderungen zu erfüllen.
  • Die Person ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Individuum ist männlich oder weiblich
  • Die Person ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • EPA+DPA+DHA im Blut der Person ≤ 5,2 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Die Person ist nicht in der Lage oder weigert sich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Person hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Omega-3-Ergänzungen eingenommen.
  • Nahrungsergänzungsmittel, die eine der folgenden Omega-3-Quellen enthalten, schließen die Person von der Studie aus: Fischöl, Leinöl, Krillöl, Grünlippmuschel, Chia, Perilla, Alge
  • EPA+DPA+DHA im Blut der Person ≥ 5,2 % beim Screening
  • Die Person ist weiblich und schwanger oder stillt oder plant dies während der Testphase
  • Die Person hat bekannte Allergien Produktbestandteile (Fisch/Meeresfrüchte)
  • Die Person hat eine signifikante medizinische Krankheit oder einen Zustand
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) gemeldet
  • Die Person nimmt lipidverändernde Medikamente ein (Statine, Niacin, Carnitin, Fibrate etc.)
  • Die Person darf 24 Stunden vor jedem Behandlungsbesuch nicht auf Koffein, Alkohol oder körperliche Aktivität verzichten
  • Die Person wird ausgeschlossen, wenn sie zusätzliche Bedingungen hat, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, die Studie abzuschließen, oder die nicht im besten Interesse des Probanden wären. Dazu gehören alle signifikanten Krankheiten oder instabilen medizinischen Zustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: PCSO-524
PCSO-524
Nahrungsergänzungsmittel: PCSO-524
Extrakt aus Grünschalmuschel
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Fischöl
Fischöl
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Quelle für Omega-3-Fettsäuren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Phospholipid
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
Tag 0 und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtserumlipid
Zeitfenster: Tag 21 @ 0 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden nach der Dosis
Tag 21 @ 0 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden nach der Dosis
Serumfreie Fettsäuren
Zeitfenster: Tag 21 @ 0 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden nach der Dosis
Tag 21 @ 0 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Mitarbeiter

Pharmalink International Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.0202
  • 176412 (ANDERE: Health Canada)
  • 12-02-003 (ANDERE: Canadian SHIELD Ethics Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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