PCSO-524:n arvio suhteessa vertailutuotteeseen
perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Merilipidifraktion PCSO-524 akuutin ja kroonisen biologisen hyötyosuuden arviointi suhteessa vertailutuotteeseen.
Meren lipidiöljyuute, joka on eristetty New Zealand Greenshell® -sinisimpukoista, Perna canaliculus (P. canaliculus), sisältää ainutlaatuisen synergistisen sekoituksen merirasvahappoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinteän annoksen PCSO-524:n akuuttia (5 tuntia) ja kroonista (21 päivää) biologista hyötyosuutta verrattuna kalaöljytuotteeseen terveiden aikuisten osallistujien populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö puhuu sujuvasti englantia ja ymmärtää opiskeluvaatimukset
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tässä protokollassa määriteltyjä vaatimuksia.
- Henkilö on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Yksilö on mies tai nainen
- Henkilö on 18-65-vuotias
- Yksilön veren EPA+DPA+DHA ≤ 5,2 % seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyy antamasta
- Henkilö on ottanut omega-3-lisäravinteita kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Lisäravinteet, jotka sisältävät mitä tahansa seuraavista omega-3-lähteistä, sulkevat henkilön pois tutkimuksesta: kalaöljy, pellavaöljy, krilliöljy, viherhuulisimpukka, chia, perilla, levä
- Yksilön veren EPA+DPA+DHA ≥ 5,2 % seulonnassa
- Henkilö on nainen ja raskaana tai imettää tai aikoo olla koeajan aikana
- Henkilöllä on tiedossa allergisten tuotteiden ainesosat (kala/meren antimet)
- Henkilöllä on jokin merkittävä sairaus tai tila
- Henkilö on raportoinut huume- tai päihteiden väärinkäytöstä (nikotiinia lukuun ottamatta)
- Henkilö käyttää lipidejä muuttavia lääkkeitä (statiineja, niasiinia, karnitiinia, fibraatteja jne.)
- Henkilö ei pysty pidättämään kofeiinia, alkoholia tai fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen jokaista hoitokäyntiä
- Henkilö suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Tämä kattaa kaikki merkittävät sairaudet tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi 1: PCSO-524
PCSO-524
|
Uute vihreästä simpukoista
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varsi 2: Kalaöljy
Kalaöljy
|
Omega-3-rasvahappojen lähde.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosfolipidi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
|
Päivä 0 ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kokonaislipidi
Aikaikkuna: Päivä 21 @ 0 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 21 @ 0 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Seerumivapaa rasvahappo
Aikaikkuna: Päivä 21 @ 0 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 21 @ 0 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 5 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie D Laidlaw, Ph.D, Nutrasource Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.0202
- 176412 (MUUTA: Health Canada)
- 12-02-003 (MUUTA: Canadian SHIELD Ethics Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .