夜尿症に対するメラトニンの効果
2012年11月1日 更新者：University of Aarhus
目的: 夜尿症におけるメラトニンの効果を調査する.
調査の概要
詳細な説明
設計: クロスオーバーを使用した二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus、Region Midtjylland、デンマーク、8200
- 募集
- Center of Child Incontinence, Pediatric department, Aarhus Universityhospital
-
コンタクト：
- Britt Borg, postgrad. medical student
- 電話番号：+45 78451523
- メール：bborg@ki.au.dk
-
副調査官：
- Kostas Kamperis, MD, Ph.D
-
副調査官：
- Birgitte Mahler, MD, Ph.D
-
副調査官：
- Britt Borg, postgrad. medical student
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一症候性夜尿症
- 年齢 6-14 歳
- 臨床検査正常
- 正常な膀胱サイズを伴う夜間多尿または正常な排尿量を伴う機能的膀胱容量の低下のいずれかによる、週に 3 回以上の雨天
除外基準:
- 便秘（ROME III基準による）
- 日中失禁
- 過活動膀胱 (ICCS 2008 症状分類)
- 疾患または関連する可能性のある臨床的または検査所見の現在または過去の履歴 - 検査されるパラメーターを変更する可能性のある状態 (妊娠など)、特に腎臓および尿路の疾患、肝臓または内分泌障害。
- 尿路感染症の臨床徴候
- 高血圧、血圧カフによる外来測定による血圧評価
- 1 つまたは複数の薬による治療を設定する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メラトニン
|
盲検カプセル 2-4 mg/日、経口、4 週間
|
|
プラセボコンパレーター：乳糖
|
盲検カプセル 1 日 1 回、経口使用、4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
失禁エピソードの数
時間枠：10週間
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
夜間血圧
時間枠：4週間
|
時間枠： 1 週目: ベースライン。 5 週目: 最初の治療群の効果。 6週目：洗い流す。 10 週目: 2 番目の治療アームの効果。 |
4週間
|
|
活動レベル
時間枠：4週間
|
時間枠： 1 週目: ベースライン。 5 週目: 最初の治療群の効果。 6週目：洗い流す。 10 週目: 2 番目の治療アームの効果。 |
4週間
|
|
膀胱容量
時間枠：4週間
|
時間枠： 1 週目: ベースライン。 5 週目: 最初の治療群の効果。 6週目：洗い流す。 10 週目: 2 番目の治療アームの効果。 |
4週間
|
|
夜間の尿量
時間枠：4週間
|
時間枠： 1 週目: ベースライン。 5 週目: 最初の治療群の効果。 6週目：洗い流す。 10 週目: 2 番目の治療アームの効果。 |
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Søren Rittig, MD, dr.med、Pediatric department, Aarhus Universityhospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月1日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。