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L'effetto della melatonina sull'enuresi notturna

1 novembre 2012 aggiornato da: University of Aarhus
Obiettivo: studiare l'effetto della melatonina nell'enuresi notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo utilizzando il crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Center of Child Incontinence, Pediatric department, Aarhus Universityhospital
        • Contatto:
          • Britt Borg, postgrad. medical student
          • Numero di telefono: +45 78451523
          • Email: bborg@ki.au.dk
        • Sub-investigatore:
          • Kostas Kamperis, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Birgitte Mahler, MD, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Britt Borg, postgrad. medical student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enuresi notturna monosintomatica
  • Età 6-14 anni
  • Esame clinico normale
  • ≥ 3 notti bagnate/settimana a causa di poliuria notturna con dimensioni normali della vescica o ridotta capacità funzionale della vescica con normale produzione di urina

Criteri di esclusione:

  • Costipazione (secondo i criteri ROME III)
  • Incontinenza diurna
  • Vescica iperattiva (classificazione dei sintomi ICCS 2008)
  • Anamnesi attuale o passata di reperti clinici o di laboratorio che possono essere correlati a malattie o - condizioni (es. gravidanza) suscettibili di modificare i parametri esaminati, in particolare malattie del rene e delle vie urinarie, del fegato o disturbi endocrini.
  • Segni clinici di infezione delle vie urinarie
  • Ipertensione, pressione sanguigna valutata mediante misurazione ambulatoriale con bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
  • Impostare il trattamento con uno o più farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
Droga: Melatonina
capsula in cieco 2-4 mg/die, uso orale, per 4 settimane
Comparatore placebo: Lattosio
Droga: Lattosio
capsula in cieco 1/giorno, uso orale, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa notturna
Lasso di tempo: 4 settimane

Lasso di tempo:

Settimana 1: linea di base. Settimana 5: Effetto del 1° braccio di trattamento. Settimana 6: lavare. Settimana 10: effetto del secondo braccio di trattamento.
4 settimane
livello di attività
Lasso di tempo: 4 settimane

Lasso di tempo:

Settimana 1: linea di base. Settimana 5: Effetto del 1° braccio di trattamento. Settimana 6: lavare. Settimana 10: effetto del secondo braccio di trattamento.
4 settimane
capacità della vescica
Lasso di tempo: 4 settimane

Lasso di tempo:

Settimana 1: linea di base. Settimana 5: Effetto del 1° braccio di trattamento. Settimana 6: lavare. Settimana 10: effetto del secondo braccio di trattamento.
4 settimane
produzione notturna di urina
Lasso di tempo: 4 settimane

Lasso di tempo:

Settimana 1: linea di base. Settimana 5: Effetto del 1° braccio di trattamento. Settimana 6: lavare. Settimana 10: effetto del secondo braccio di trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Rittig, MD, dr.med, Pediatric department, Aarhus Universityhospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EnuMel-11
  • 2011-004138-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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