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Die Wirkung von Melatonin auf die nächtliche Enuresis

1. November 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel: Untersuchung der Wirkung von Melatonin beim Bettnässen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Crossover.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Center of Child Incontinence, Pediatric department, Aarhus Universityhospital
        • Kontakt:
          • Britt Borg, postgrad. medical student
          • Telefonnummer: +45 78451523
          • E-Mail: bborg@ki.au.dk
        • Unterermittler:
          • Kostas Kamperis, MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Birgitte Mahler, MD, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Britt Borg, postgrad. medical student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monosymptomatisches nächtliches Einnässen
  • Alter 6-14 Jahre
  • Klinische Untersuchung normal
  • ≥ 3 feuchte Nächte/Woche aufgrund entweder nächtlicher Polyurie bei normaler Blasengröße oder reduzierter funktioneller Blasenkapazität bei normaler Urinausscheidung

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung (nach ROME III-Kriterien)
  • Tagesinkontinenz
  • Überaktive Blase (ICCS 2008 Klassifikation der Symptome)
  • Aktuelle oder frühere klinische oder Laborbefunde, die mit Krankheiten oder Zuständen (z. B. Schwangerschaft) zusammenhängen können, die die untersuchten Parameter wahrscheinlich verändern, insbesondere Erkrankungen der Nieren und Harnwege, der Leber oder endokrinologische Störungen.
  • Klinische Anzeichen einer Harnwegsinfektion
  • Hypertonie, Blutdruckmessung durch ambulante Messung mit Blutdruckmanschette
  • Stellen Sie die Behandlung mit einem oder mehreren Medikamenten ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Blindkapsel 2-4 mg/Tag, orale Anwendung, für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Laktose
Arzneimittel: Laktose
verblindete Kapsel 1/Tag, orale Anwendung, für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen

Zeitfenster:

Woche 1: Grundlinie. Woche 5: Wirkung des 1. Behandlungsarms. Woche 6: Auswaschen. Woche 10: Wirkung des 2. Behandlungsarms.
4 Wochen
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 4 Wochen

Zeitfenster:

Woche 1: Grundlinie. Woche 5: Wirkung des 1. Behandlungsarms. Woche 6: Auswaschen. Woche 10: Wirkung des 2. Behandlungsarms.
4 Wochen
Blasenkapazität
Zeitfenster: 4 Wochen

Zeitfenster:

Woche 1: Grundlinie. Woche 5: Wirkung des 1. Behandlungsarms. Woche 6: Auswaschen. Woche 10: Wirkung des 2. Behandlungsarms.
4 Wochen
nächtliche Urinproduktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Zeitfenster:

Woche 1: Grundlinie. Woche 5: Wirkung des 1. Behandlungsarms. Woche 6: Auswaschen. Woche 10: Wirkung des 2. Behandlungsarms.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Rittig, MD, dr.med, Pediatric department, Aarhus Universityhospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EnuMel-11
  • 2011-004138-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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