Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása az éjszakai enuresisre

2012. november 1. frissítette: University of Aarhus
Cél: A melatonin hatásának vizsgálata ágybavizelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat keresztezéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Britt Borg, MS
  • Telefonszám: +4578451523
  • E-mail: bborg@ki.au.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Center of Child Incontinence, Pediatric department, Aarhus Universityhospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Britt Borg, postgrad. medical student
          • Telefonszám: +45 78451523
          • E-mail: bborg@ki.au.dk
        • Alkutató:
          • Kostas Kamperis, MD, Ph.D
        • Alkutató:
          • Birgitte Mahler, MD, Ph.D
        • Alkutató:
          • Britt Borg, postgrad. medical student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Monosyimptomatikus éjszakai enuresis
  • Életkor 6-14 év
  • A klinikai vizsgálat normális
  • ≥ 3 nedves éjszaka/hét a normál hólyagméret melletti éjszakai polyuria vagy a csökkent funkcionális hólyagkapacitás miatt normál vizeletkibocsátással

Kizárási kritériumok:

  • Székrekedés (RÓMA III. kritériumok szerint)
  • Napi inkontinencia
  • Túlműködő hólyag (ICCS 2008 tünetosztályozás)
  • Jelenlegi vagy múltbeli klinikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek összefüggésbe hozhatók olyan betegségekkel vagy állapotokkal (pl. terhesség), amelyek valószínűleg megváltoztatják a vizsgált paramétereket, különösen a vese- és húgyúti betegségek, a máj vagy az endokrin rendellenességek.
  • A húgyúti fertőzés klinikai tünetei
  • Magas vérnyomás, vérnyomásmérő mandzsettával ambuláns méréssel mért vérnyomás
  • Állítsa be a kezelést egy vagy több gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Melatonin
Drog: Melatonin
vak kapszula 2-4 mg/nap, szájon át, 4 hétig
Placebo Comparator: Laktóz
Drog: Laktóz
vak kapszula 1/nap, szájon át, 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az inkontinencia epizódok száma
Időkeret: 10 hét
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éjszakai vérnyomás
Időkeret: 4 hét

Időkeret:

1. hét: Alapállapot. 5. hét: Az 1. kezelési kar hatása. 6. hét: Mossa ki. 10. hét: A 2. kezelési kar hatása.
4 hét
aktivitási szint
Időkeret: 4 hét

Időkeret:

1. hét: Alapállapot. 5. hét: Az 1. kezelési kar hatása. 6. hét: Mossa ki. 10. hét: A 2. kezelési kar hatása.
4 hét
hólyag kapacitása
Időkeret: 4 hét

Időkeret:

1. hét: Alapállapot. 5. hét: Az 1. kezelési kar hatása. 6. hét: Mossa ki. 10. hét: A 2. kezelési kar hatása.
4 hét
éjszakai vizelettermelés
Időkeret: 4 hét

Időkeret:

1. hét: Alapállapot. 5. hét: Az 1. kezelési kar hatása. 6. hét: Mossa ki. 10. hét: A 2. kezelési kar hatása.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Søren Rittig, MD, dr.med, Pediatric department, Aarhus Universityhospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EnuMel-11
  • 2011-004138-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel