Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​melatonin på natlig enurese

1. november 2012 opdateret af: University of Aarhus
Formål: At undersøge virkningen af ​​melatonin ved sengevædning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med crossover.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Center of Child Incontinence, Pediatric department, Aarhus Universityhospital
        • Kontakt:
          • Britt Borg, postgrad. medical student
          • Telefonnummer: +45 78451523
          • E-mail: bborg@ki.au.dk
        • Underforsker:
          • Kostas Kamperis, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Birgitte Mahler, MD, Ph.D
        • Underforsker:
          • Britt Borg, postgrad. medical student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monosymptomatisk natlig enurese
  • Alder 6-14 år
  • Klinisk undersøgelse normal
  • ≥ 3 våde nætter/uge på grund af enten natlig polyuri med normal blærestørrelse eller nedsat funktionel blærekapacitet med normal urinproduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse (efter ROME III-kriterier)
  • Dagsinkontinens
  • Overaktiv blære (ICCS 2008 klassificering af symptomer)
  • Nuværende eller tidligere historie med kliniske eller laboratoriefund, der kan relateres til sygdomme eller - tilstande (f.eks. graviditet), der sandsynligvis vil ændre de undersøgte parametre, især sygdomme i nyrer og urinveje, lever eller endokrine lidelser.
  • Kliniske tegn på urinvejsinfektion
  • Hypertension, blodtryk vurderet ved ambulatorisk måling med blodtryksmanchet
  • Indstil behandling med et eller flere lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Medicin: Melatonin
blindet kapsel 2-4 mg/dag, oral brug, i 4 uger
Placebo komparator: Laktose
Medicin: Laktose
blindet kapsel 1/dag, oral brug, i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal inkontinensepisoder
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
natligt blodtryk
Tidsramme: 4 uger

Tidsramme:

Uge 1: Baseline. Uge 5: Effekt af 1. behandlingsarm. Uge 6: Vask ud. Uge 10: Effekt af 2. behandlingsarm.
4 uger
aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 uger

Tidsramme:

Uge 1: Baseline. Uge 5: Effekt af 1. behandlingsarm. Uge 6: Vask ud. Uge 10: Effekt af 2. behandlingsarm.
4 uger
blærekapacitet
Tidsramme: 4 uger

Tidsramme:

Uge 1: Baseline. Uge 5: Effekt af 1. behandlingsarm. Uge 6: Vask ud. Uge 10: Effekt af 2. behandlingsarm.
4 uger
natlig urinproduktion
Tidsramme: 4 uger

Tidsramme:

Uge 1: Baseline. Uge 5: Effekt af 1. behandlingsarm. Uge 6: Vask ud. Uge 10: Effekt af 2. behandlingsarm.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren Rittig, MD, dr.med, Pediatric department, Aarhus Universityhospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2012

Først opslået (Skøn)

11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EnuMel-11
  • 2011-004138-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner