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El efecto de la melatonina sobre la enuresis nocturna

1 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Aarhus
Objetivo: investigar el efecto de la melatonina en la enuresis nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo mediante cruce.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Center of Child Incontinence, Pediatric department, Aarhus Universityhospital
        • Contacto:
          • Britt Borg, postgrad. medical student
          • Número de teléfono: +45 78451523
          • Correo electrónico: bborg@ki.au.dk
        • Sub-Investigador:
          • Kostas Kamperis, MD, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Birgitte Mahler, MD, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Britt Borg, postgrad. medical student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enuresis nocturna monosintomática
  • Edad 6-14 años
  • Exploración clínica normal
  • ≥ 3 noches mojadas/semana debido a poliuria nocturna con vejiga de tamaño normal o capacidad vesical funcional reducida con diuresis normal

Criterio de exclusión:

  • Estreñimiento (según criterios ROMA III)
  • Incontinencia diurna
  • Vejiga hiperactiva (clasificación de síntomas ICCS 2008)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de hallazgos clínicos o de laboratorio que pueden estar relacionados con enfermedades o condiciones (por ejemplo, embarazo) que puedan cambiar los parámetros examinados, especialmente enfermedades del riñón y del tracto urinario, hígado o trastorno endocrino.
  • Signos clínicos de infección del tracto urinario
  • Hipertensión, presión arterial evaluada mediante medición ambulatoria con manguito de presión arterial
  • Establecer tratamiento con uno o más fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Melatonina
Droga: Melatonina
cápsula ciega 2-4 mg/día, uso oral, durante 4 semanas
Comparador de placebos: Lactosa
Droga: Lactosa
cápsula ciega 1/día, uso oral, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: 4 semanas

Periodo de tiempo:

Semana 1: línea de base. Semana 5: Efecto del primer brazo de tratamiento. Semana 6: Lavar. Semana 10: Efecto del segundo brazo de tratamiento.
4 semanas
nivel de actividad
Periodo de tiempo: 4 semanas

Periodo de tiempo:

Semana 1: línea de base. Semana 5: Efecto del primer brazo de tratamiento. Semana 6: Lavar. Semana 10: Efecto del segundo brazo de tratamiento.
4 semanas
capacidad de la vejiga
Periodo de tiempo: 4 semanas

Periodo de tiempo:

Semana 1: línea de base. Semana 5: Efecto del primer brazo de tratamiento. Semana 6: Lavar. Semana 10: Efecto del segundo brazo de tratamiento.
4 semanas
producción de orina nocturna
Periodo de tiempo: 4 semanas

Periodo de tiempo:

Semana 1: línea de base. Semana 5: Efecto del primer brazo de tratamiento. Semana 6: Lavar. Semana 10: Efecto del segundo brazo de tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Søren Rittig, MD, dr.med, Pediatric department, Aarhus Universityhospital, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EnuMel-11
  • 2011-004138-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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