Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na noční enurézu

1. listopadu 2012 aktualizováno: University of Aarhus
Cíl: Zkoumat vliv melatoninu na noční pomočování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s použitím zkřížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Center of Child Incontinence, Pediatric department, Aarhus Universityhospital
        • Kontakt:
          • Britt Borg, postgrad. medical student
          • Telefonní číslo: +45 78451523
          • E-mail: bborg@ki.au.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kostas Kamperis, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Birgitte Mahler, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Britt Borg, postgrad. medical student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Monosymptomatická noční enuréza
  • Věk 6-14 let
  • Klinické vyšetření v normě
  • ≥ 3 vlhké noci/týden v důsledku buď noční polyurie s normální velikostí močového měchýře nebo snížené funkční kapacity močového měchýře s normálním výdejem moči

Kritéria vyloučení:

  • Zácpa (podle kritérií ŘÍM III)
  • Denní inkontinence
  • Hyperaktivní močový měchýř (klasifikace příznaků ICCS 2008)
  • Současné nebo minulé klinické nebo laboratorní nálezy, které mohou souviset s nemocemi nebo - stavy (např. těhotenství), které pravděpodobně změní vyšetřované parametry, zejména onemocnění ledvin a močových cest, jater nebo endokrinní poruchy.
  • Klinické příznaky infekce močových cest
  • Hypertenze, krevní tlak hodnocený ambulantním měřením s manžetou krevního tlaku
  • Nastavte léčbu jedním nebo více léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin
Lék: Melatonin
zaslepená tobolka 2-4 mg/den, perorální podání, po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Laktóza
Lék: Laktóza
zaslepená kapsle 1/den, perorální podání, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet epizod inkontinence
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
noční krevní tlak
Časové okno: 4 týdny

Časové okno:

1. týden: Výchozí stav. 5. týden: Účinek 1. léčebného ramene. 6. týden: Vymyjte se. 10. týden: Účinek 2. léčebného ramene.
4 týdny
úroveň aktivity
Časové okno: 4 týdny

Časové okno:

1. týden: Výchozí stav. 5. týden: Účinek 1. léčebného ramene. 6. týden: Vymyjte se. 10. týden: Účinek 2. léčebného ramene.
4 týdny
kapacita močového měchýře
Časové okno: 4 týdny

Časové okno:

1. týden: Výchozí stav. 5. týden: Účinek 1. léčebného ramene. 6. týden: Vymyjte se. 10. týden: Účinek 2. léčebného ramene.
4 týdny
noční produkce moči
Časové okno: 4 týdny

Časové okno:

1. týden: Výchozí stav. 5. týden: Účinek 1. léčebného ramene. 6. týden: Vymyjte se. 10. týden: Účinek 2. léčebného ramene.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Rittig, MD, dr.med, Pediatric department, Aarhus Universityhospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EnuMel-11
  • 2011-004138-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit