Salsalate as an Adjunctive Treatment for Patients With Schizophrenia
2018年4月5日 更新者：Xiaoduo Fan、University of Massachusetts, Worcester
This is a 12-week, open-label trial of salsalate 3 g/day as an adjunctive treatment in 15 schizophrenia subjects to examine salsalate's effect on psychopathology, cognitive functioning, and metabolic parameters.
Potential subjects will be identified by their clinicians at the Freedom Trail Clinic, or Massachusetts General Hospital. A total of 15 subjects will be enrolled.
調査の概要
詳細な説明
The specific aims include:
Primary aims:
- Examine the efficacy of salsalate (3g/day) in improving positive and negative symptoms as measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
- Examine the efficacy of salsalate in improving cognition as measured by the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) composite score.
Secondary aims:
1. Examine salsalate's effects on inflammatory markers such as high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), TNF-α and IL-6.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massaschusetts Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month;
- Well established compliance with outpatient treatment per treating clinician's judgment;
- Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking);
- Female subjects will be eligible to participate in the study if they are of non-childbearing potential or of child-bearing potential and willing to practice appropriate birth control methods during the study.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent;
- Current substance abuse;
- Psychiatrically unstable per treating clinician's judgment;
- Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases;
- Currently on immunosuppressant medication including oral steroids;
- Use of anti-coagulants (heparin, LMWH, warfarin, cilostazol, clopidogrel, dabigatran);
- History of chronic infection (including, HIV and hepatitis), malignancy, organ transplantation, blood dyscrasia, central nervous system demyelinating disorder, and any other known autoimmune or inflammatory condition;
- Experienced asthma, urticaria or allergic type reaction after taking aspirin, salsalate, or other NSAIDS;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Pre-existing chronic tinnitus.
- Known hypersensitivity to salsalate.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day
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open-label trial of salsalate 3g/day for 12 weeks.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS Total Score
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Positive and negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on all subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; score range 30-210).
Higher scores correspond with worse outcomes.
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Baseline and 12 weeks
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SANS Total Score
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS; score range 0-100).
Higher scores correspond with worse outcomes.
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Baseline, 12 weeks
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MATRICS Composite Score
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Improved cognition will be measured using the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) assessment.
The MATRICS assessment includes a battery of tests, and the composite t-score measures cognition across 7 domains including speed of processing, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning and problem solving, and social cognition.
A higher score indicates better cognition.
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Baseline, 12 weeks
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PANSS Positive Score
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures positive symptoms.
The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
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Baseline, 12 weeks
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PANSS- Negative Score
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures negative symptoms.
The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
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Baseline, 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hs-CRP
時間枠：Baseline, 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured in mg/L in order to detect inflammation.
Higher hs-CRP values correspond to higher levels of inflammation.
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Baseline, 12 weeks
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TNF-alpha
時間枠：Baseline,12 weeks
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Tumor necrosis-alpha factor will be measured to assess inflammation levels.
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Baseline,12 weeks
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IL-6
時間枠：Baseline, week 12
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IL-6 (interleukin 6) is a marker used to measure inflammation.
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Baseline, week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS、UMass Medical School
- スタディディレクター：Matthew R Goodnow, BS、UMass Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。