- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01578486
Salsalate as an Adjunctive Treatment for Patients With Schizophrenia
This is a 12-week, open-label trial of salsalate 3 g/day as an adjunctive treatment in 15 schizophrenia subjects to examine salsalate's effect on psychopathology, cognitive functioning, and metabolic parameters.
Potential subjects will be identified by their clinicians at the Freedom Trail Clinic, or Massachusetts General Hospital. A total of 15 subjects will be enrolled.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The specific aims include:
Primary aims:
- Examine the efficacy of salsalate (3g/day) in improving positive and negative symptoms as measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
- Examine the efficacy of salsalate in improving cognition as measured by the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) composite score.
Secondary aims:
1. Examine salsalate's effects on inflammatory markers such as high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), TNF-α and IL-6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massaschusetts Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month;
- Well established compliance with outpatient treatment per treating clinician's judgment;
- Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking);
- Female subjects will be eligible to participate in the study if they are of non-childbearing potential or of child-bearing potential and willing to practice appropriate birth control methods during the study.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent;
- Current substance abuse;
- Psychiatrically unstable per treating clinician's judgment;
- Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases;
- Currently on immunosuppressant medication including oral steroids;
- Use of anti-coagulants (heparin, LMWH, warfarin, cilostazol, clopidogrel, dabigatran);
- History of chronic infection (including, HIV and hepatitis), malignancy, organ transplantation, blood dyscrasia, central nervous system demyelinating disorder, and any other known autoimmune or inflammatory condition;
- Experienced asthma, urticaria or allergic type reaction after taking aspirin, salsalate, or other NSAIDS;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Pre-existing chronic tinnitus.
- Known hypersensitivity to salsalate.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day
|
open-label trial of salsalate 3g/day for 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS Total Score
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Positive and negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on all subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; score range 30-210).
Higher scores correspond with worse outcomes.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
SANS Total Score
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS; score range 0-100).
Higher scores correspond with worse outcomes.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
MATRICS Composite Score
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Improved cognition will be measured using the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) assessment.
The MATRICS assessment includes a battery of tests, and the composite t-score measures cognition across 7 domains including speed of processing, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning and problem solving, and social cognition.
A higher score indicates better cognition.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
PANSS Positive Score
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures positive symptoms.
The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
PANSS- Negative Score
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures negative symptoms.
The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
|
Baseline, 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hs-CRP
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured in mg/L in order to detect inflammation.
Higher hs-CRP values correspond to higher levels of inflammation.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
TNF-alpha
Aikaikkuna: Baseline,12 weeks
|
Tumor necrosis-alpha factor will be measured to assess inflammation levels.
|
Baseline,12 weeks
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Baseline, week 12
|
IL-6 (interleukin 6) is a marker used to measure inflammation.
|
Baseline, week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School
- Opintojohtaja: Matthew R Goodnow, BS, UMass Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Salisyylisalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-P-000798
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .