- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01578486
Salsalate as an Adjunctive Treatment for Patients With Schizophrenia
This is a 12-week, open-label trial of salsalate 3 g/day as an adjunctive treatment in 15 schizophrenia subjects to examine salsalate's effect on psychopathology, cognitive functioning, and metabolic parameters.
Potential subjects will be identified by their clinicians at the Freedom Trail Clinic, or Massachusetts General Hospital. A total of 15 subjects will be enrolled.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The specific aims include:
Primary aims:
- Examine the efficacy of salsalate (3g/day) in improving positive and negative symptoms as measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
- Examine the efficacy of salsalate in improving cognition as measured by the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) composite score.
Secondary aims:
1. Examine salsalate's effects on inflammatory markers such as high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), TNF-α and IL-6.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massaschusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month;
- Well established compliance with outpatient treatment per treating clinician's judgment;
- Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking);
- Female subjects will be eligible to participate in the study if they are of non-childbearing potential or of child-bearing potential and willing to practice appropriate birth control methods during the study.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent;
- Current substance abuse;
- Psychiatrically unstable per treating clinician's judgment;
- Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases;
- Currently on immunosuppressant medication including oral steroids;
- Use of anti-coagulants (heparin, LMWH, warfarin, cilostazol, clopidogrel, dabigatran);
- History of chronic infection (including, HIV and hepatitis), malignancy, organ transplantation, blood dyscrasia, central nervous system demyelinating disorder, and any other known autoimmune or inflammatory condition;
- Experienced asthma, urticaria or allergic type reaction after taking aspirin, salsalate, or other NSAIDS;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Pre-existing chronic tinnitus.
- Known hypersensitivity to salsalate.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day
|
open-label trial of salsalate 3g/day for 12 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PANSS Total Score
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
|
Positive and negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on all subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; score range 30-210).
Higher scores correspond with worse outcomes.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
SANS Total Score
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS; score range 0-100).
Higher scores correspond with worse outcomes.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
MATRICS Composite Score
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Improved cognition will be measured using the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) assessment.
The MATRICS assessment includes a battery of tests, and the composite t-score measures cognition across 7 domains including speed of processing, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning and problem solving, and social cognition.
A higher score indicates better cognition.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
PANSS Positive Score
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures positive symptoms.
The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
PANSS- Negative Score
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures negative symptoms.
The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
|
Baseline, 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hs-CRP
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured in mg/L in order to detect inflammation.
Higher hs-CRP values correspond to higher levels of inflammation.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
TNF-alpha
Временное ограничение: Baseline,12 weeks
|
Tumor necrosis-alpha factor will be measured to assess inflammation levels.
|
Baseline,12 weeks
|
|
IL-6
Временное ограничение: Baseline, week 12
|
IL-6 (interleukin 6) is a marker used to measure inflammation.
|
Baseline, week 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School
- Директор по исследованиям: Matthew R Goodnow, BS, UMass Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Салицилсалициловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-P-000798
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .