Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salsalate as an Adjunctive Treatment for Patients With Schizophrenia

5 april 2018 bijgewerkt door: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

This is a 12-week, open-label trial of salsalate 3 g/day as an adjunctive treatment in 15 schizophrenia subjects to examine salsalate's effect on psychopathology, cognitive functioning, and metabolic parameters.

Potential subjects will be identified by their clinicians at the Freedom Trail Clinic, or Massachusetts General Hospital. A total of 15 subjects will be enrolled.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The specific aims include:

Primary aims:

  1. Examine the efficacy of salsalate (3g/day) in improving positive and negative symptoms as measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
  2. Examine the efficacy of salsalate in improving cognition as measured by the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) composite score.

Secondary aims:

1. Examine salsalate's effects on inflammatory markers such as high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), TNF-α and IL-6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massaschusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years;
  • Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
  • Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month;
  • Well established compliance with outpatient treatment per treating clinician's judgment;
  • Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking);
  • Female subjects will be eligible to participate in the study if they are of non-childbearing potential or of child-bearing potential and willing to practice appropriate birth control methods during the study.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent;
  • Current substance abuse;
  • Psychiatrically unstable per treating clinician's judgment;
  • Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases;
  • Currently on immunosuppressant medication including oral steroids;
  • Use of anti-coagulants (heparin, LMWH, warfarin, cilostazol, clopidogrel, dabigatran);
  • History of chronic infection (including, HIV and hepatitis), malignancy, organ transplantation, blood dyscrasia, central nervous system demyelinating disorder, and any other known autoimmune or inflammatory condition;
  • Experienced asthma, urticaria or allergic type reaction after taking aspirin, salsalate, or other NSAIDS;
  • Pregnancy or breastfeeding;
  • Pre-existing chronic tinnitus.
  • Known hypersensitivity to salsalate.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day
Geneesmiddel: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS Total Score
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Positive and negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on all subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; score range 30-210). Higher scores correspond with worse outcomes.
Baseline and 12 weeks
SANS Total Score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
Negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS; score range 0-100). Higher scores correspond with worse outcomes.
Baseline, 12 weeks
MATRICS Composite Score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
Improved cognition will be measured using the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) assessment. The MATRICS assessment includes a battery of tests, and the composite t-score measures cognition across 7 domains including speed of processing, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning and problem solving, and social cognition. A higher score indicates better cognition.
Baseline, 12 weeks
PANSS Positive Score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures positive symptoms. The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
Baseline, 12 weeks
PANSS- Negative Score
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures negative symptoms. The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
Baseline, 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hs-CRP
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured in mg/L in order to detect inflammation. Higher hs-CRP values correspond to higher levels of inflammation.
Baseline, 12 weeks
TNF-alpha
Tijdsspanne: Baseline,12 weeks
Tumor necrosis-alpha factor will be measured to assess inflammation levels.
Baseline,12 weeks
IL-6
Tijdsspanne: Baseline, week 12
IL-6 (interleukin 6) is a marker used to measure inflammation.
Baseline, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School
  • Studie directeur: Matthew R Goodnow, BS, UMass Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-P-000798

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren