Salsalate as an Adjunctive Treatment for Patients With Schizophrenia
5 aprile 2018 aggiornato da: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester
This is a 12-week, open-label trial of salsalate 3 g/day as an adjunctive treatment in 15 schizophrenia subjects to examine salsalate's effect on psychopathology, cognitive functioning, and metabolic parameters.
Potential subjects will be identified by their clinicians at the Freedom Trail Clinic, or Massachusetts General Hospital. A total of 15 subjects will be enrolled.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The specific aims include:
Primary aims:
- Examine the efficacy of salsalate (3g/day) in improving positive and negative symptoms as measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
- Examine the efficacy of salsalate in improving cognition as measured by the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) composite score.
Secondary aims:
1. Examine salsalate's effects on inflammatory markers such as high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), TNF-α and IL-6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massaschusetts Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years;
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
- Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month;
- Well established compliance with outpatient treatment per treating clinician's judgment;
- Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking);
- Female subjects will be eligible to participate in the study if they are of non-childbearing potential or of child-bearing potential and willing to practice appropriate birth control methods during the study.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent;
- Current substance abuse;
- Psychiatrically unstable per treating clinician's judgment;
- Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases;
- Currently on immunosuppressant medication including oral steroids;
- Use of anti-coagulants (heparin, LMWH, warfarin, cilostazol, clopidogrel, dabigatran);
- History of chronic infection (including, HIV and hepatitis), malignancy, organ transplantation, blood dyscrasia, central nervous system demyelinating disorder, and any other known autoimmune or inflammatory condition;
- Experienced asthma, urticaria or allergic type reaction after taking aspirin, salsalate, or other NSAIDS;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Pre-existing chronic tinnitus.
- Known hypersensitivity to salsalate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day
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open-label trial of salsalate 3g/day for 12 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PANSS Total Score
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Positive and negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on all subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; score range 30-210).
Higher scores correspond with worse outcomes.
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Baseline and 12 weeks
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SANS Total Score
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
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Negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS; score range 0-100).
Higher scores correspond with worse outcomes.
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Baseline, 12 weeks
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MATRICS Composite Score
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
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Improved cognition will be measured using the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) assessment.
The MATRICS assessment includes a battery of tests, and the composite t-score measures cognition across 7 domains including speed of processing, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning and problem solving, and social cognition.
A higher score indicates better cognition.
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Baseline, 12 weeks
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PANSS Positive Score
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
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Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures positive symptoms.
The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
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Baseline, 12 weeks
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PANSS- Negative Score
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
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Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures negative symptoms.
The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
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Baseline, 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hs-CRP
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
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High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured in mg/L in order to detect inflammation.
Higher hs-CRP values correspond to higher levels of inflammation.
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Baseline, 12 weeks
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TNF-alpha
Lasso di tempo: Baseline,12 weeks
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Tumor necrosis-alpha factor will be measured to assess inflammation levels.
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Baseline,12 weeks
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IL-6
Lasso di tempo: Baseline, week 12
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IL-6 (interleukin 6) is a marker used to measure inflammation.
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Baseline, week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School
- Direttore dello studio: Matthew R Goodnow, BS, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Acido salicilsalicilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-P-000798
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