Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Salsalate as an Adjunctive Treatment for Patients With Schizophrenia

5 de abril de 2018 actualizado por: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

This is a 12-week, open-label trial of salsalate 3 g/day as an adjunctive treatment in 15 schizophrenia subjects to examine salsalate's effect on psychopathology, cognitive functioning, and metabolic parameters.

Potential subjects will be identified by their clinicians at the Freedom Trail Clinic, or Massachusetts General Hospital. A total of 15 subjects will be enrolled.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The specific aims include:

Primary aims:

  1. Examine the efficacy of salsalate (3g/day) in improving positive and negative symptoms as measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
  2. Examine the efficacy of salsalate in improving cognition as measured by the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) composite score.

Secondary aims:

1. Examine salsalate's effects on inflammatory markers such as high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), TNF-α and IL-6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massaschusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years;
  • Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
  • Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month;
  • Well established compliance with outpatient treatment per treating clinician's judgment;
  • Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking);
  • Female subjects will be eligible to participate in the study if they are of non-childbearing potential or of child-bearing potential and willing to practice appropriate birth control methods during the study.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent;
  • Current substance abuse;
  • Psychiatrically unstable per treating clinician's judgment;
  • Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases;
  • Currently on immunosuppressant medication including oral steroids;
  • Use of anti-coagulants (heparin, LMWH, warfarin, cilostazol, clopidogrel, dabigatran);
  • History of chronic infection (including, HIV and hepatitis), malignancy, organ transplantation, blood dyscrasia, central nervous system demyelinating disorder, and any other known autoimmune or inflammatory condition;
  • Experienced asthma, urticaria or allergic type reaction after taking aspirin, salsalate, or other NSAIDS;
  • Pregnancy or breastfeeding;
  • Pre-existing chronic tinnitus.
  • Known hypersensitivity to salsalate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day
open-label trial of salsalate 3g/day for 12 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PANSS Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
Positive and negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on all subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; score range 30-210). Higher scores correspond with worse outcomes.
Baseline and 12 weeks
SANS Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
Negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS; score range 0-100). Higher scores correspond with worse outcomes.
Baseline, 12 weeks
MATRICS Composite Score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
Improved cognition will be measured using the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) assessment. The MATRICS assessment includes a battery of tests, and the composite t-score measures cognition across 7 domains including speed of processing, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning and problem solving, and social cognition. A higher score indicates better cognition.
Baseline, 12 weeks
PANSS Positive Score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures positive symptoms. The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
Baseline, 12 weeks
PANSS- Negative Score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures negative symptoms. The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
Baseline, 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hs-CRP
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured in mg/L in order to detect inflammation. Higher hs-CRP values correspond to higher levels of inflammation.
Baseline, 12 weeks
TNF-alpha
Periodo de tiempo: Baseline,12 weeks
Tumor necrosis-alpha factor will be measured to assess inflammation levels.
Baseline,12 weeks
IL-6
Periodo de tiempo: Baseline, week 12
IL-6 (interleukin 6) is a marker used to measure inflammation.
Baseline, week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School
  • Director de estudio: Matthew R Goodnow, BS, UMass Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir