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Salsalate as an Adjunctive Treatment for Patients With Schizophrenia

5 avril 2018 mis à jour par: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

This is a 12-week, open-label trial of salsalate 3 g/day as an adjunctive treatment in 15 schizophrenia subjects to examine salsalate's effect on psychopathology, cognitive functioning, and metabolic parameters.

Potential subjects will be identified by their clinicians at the Freedom Trail Clinic, or Massachusetts General Hospital. A total of 15 subjects will be enrolled.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The specific aims include:

Primary aims:

  1. Examine the efficacy of salsalate (3g/day) in improving positive and negative symptoms as measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
  2. Examine the efficacy of salsalate in improving cognition as measured by the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) composite score.

Secondary aims:

1. Examine salsalate's effects on inflammatory markers such as high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), TNF-α and IL-6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massaschusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years;
  • Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
  • Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month;
  • Well established compliance with outpatient treatment per treating clinician's judgment;
  • Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking);
  • Female subjects will be eligible to participate in the study if they are of non-childbearing potential or of child-bearing potential and willing to practice appropriate birth control methods during the study.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent;
  • Current substance abuse;
  • Psychiatrically unstable per treating clinician's judgment;
  • Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases;
  • Currently on immunosuppressant medication including oral steroids;
  • Use of anti-coagulants (heparin, LMWH, warfarin, cilostazol, clopidogrel, dabigatran);
  • History of chronic infection (including, HIV and hepatitis), malignancy, organ transplantation, blood dyscrasia, central nervous system demyelinating disorder, and any other known autoimmune or inflammatory condition;
  • Experienced asthma, urticaria or allergic type reaction after taking aspirin, salsalate, or other NSAIDS;
  • Pregnancy or breastfeeding;
  • Pre-existing chronic tinnitus.
  • Known hypersensitivity to salsalate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day
Médicament: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day for 12 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PANSS Total Score
Délai: Baseline and 12 weeks
Positive and negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on all subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; score range 30-210). Higher scores correspond with worse outcomes.
Baseline and 12 weeks
SANS Total Score
Délai: Baseline, 12 weeks
Negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS; score range 0-100). Higher scores correspond with worse outcomes.
Baseline, 12 weeks
MATRICS Composite Score
Délai: Baseline, 12 weeks
Improved cognition will be measured using the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) assessment. The MATRICS assessment includes a battery of tests, and the composite t-score measures cognition across 7 domains including speed of processing, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning and problem solving, and social cognition. A higher score indicates better cognition.
Baseline, 12 weeks
PANSS Positive Score
Délai: Baseline, 12 weeks
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures positive symptoms. The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
Baseline, 12 weeks
PANSS- Negative Score
Délai: Baseline, 12 weeks
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures negative symptoms. The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
Baseline, 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hs-CRP
Délai: Baseline, 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured in mg/L in order to detect inflammation. Higher hs-CRP values correspond to higher levels of inflammation.
Baseline, 12 weeks
TNF-alpha
Délai: Baseline,12 weeks
Tumor necrosis-alpha factor will be measured to assess inflammation levels.
Baseline,12 weeks
IL-6
Délai: Baseline, week 12
IL-6 (interleukin 6) is a marker used to measure inflammation.
Baseline, week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School
  • Directeur d'études: Matthew R Goodnow, BS, UMass Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2012

Première publication (Estimation)

17 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-P-000798

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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