Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Salsalate as an Adjunctive Treatment for Patients With Schizophrenia

5. April 2018 aktualisiert von: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

This is a 12-week, open-label trial of salsalate 3 g/day as an adjunctive treatment in 15 schizophrenia subjects to examine salsalate's effect on psychopathology, cognitive functioning, and metabolic parameters.

Potential subjects will be identified by their clinicians at the Freedom Trail Clinic, or Massachusetts General Hospital. A total of 15 subjects will be enrolled.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The specific aims include:

Primary aims:

  1. Examine the efficacy of salsalate (3g/day) in improving positive and negative symptoms as measured by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS).
  2. Examine the efficacy of salsalate in improving cognition as measured by the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) composite score.

Secondary aims:

1. Examine salsalate's effects on inflammatory markers such as high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), TNF-α and IL-6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massaschusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years;
  • Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder;
  • Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month;
  • Well established compliance with outpatient treatment per treating clinician's judgment;
  • Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking);
  • Female subjects will be eligible to participate in the study if they are of non-childbearing potential or of child-bearing potential and willing to practice appropriate birth control methods during the study.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent;
  • Current substance abuse;
  • Psychiatrically unstable per treating clinician's judgment;
  • Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases;
  • Currently on immunosuppressant medication including oral steroids;
  • Use of anti-coagulants (heparin, LMWH, warfarin, cilostazol, clopidogrel, dabigatran);
  • History of chronic infection (including, HIV and hepatitis), malignancy, organ transplantation, blood dyscrasia, central nervous system demyelinating disorder, and any other known autoimmune or inflammatory condition;
  • Experienced asthma, urticaria or allergic type reaction after taking aspirin, salsalate, or other NSAIDS;
  • Pregnancy or breastfeeding;
  • Pre-existing chronic tinnitus.
  • Known hypersensitivity to salsalate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: salsalate
open-label trial of salsalate 3g/day
open-label trial of salsalate 3g/day for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS Total Score
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Positive and negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on all subscales of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; score range 30-210). Higher scores correspond with worse outcomes.
Baseline and 12 weeks
SANS Total Score
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Negative symptoms of schizophrenia will be measured by total score on the Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS; score range 0-100). Higher scores correspond with worse outcomes.
Baseline, 12 weeks
MATRICS Composite Score
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Improved cognition will be measured using the Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) assessment. The MATRICS assessment includes a battery of tests, and the composite t-score measures cognition across 7 domains including speed of processing, attention/vigilance, working memory, verbal learning, visual learning, reasoning and problem solving, and social cognition. A higher score indicates better cognition.
Baseline, 12 weeks
PANSS Positive Score
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures positive symptoms. The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
Baseline, 12 weeks
PANSS- Negative Score
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Subscale of Positive and Negative Syndrome Scale that specifically measures negative symptoms. The scores range from 7-49, with higher scores representing a worse outcome.
Baseline, 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hs-CRP
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured in mg/L in order to detect inflammation. Higher hs-CRP values correspond to higher levels of inflammation.
Baseline, 12 weeks
TNF-alpha
Zeitfenster: Baseline,12 weeks
Tumor necrosis-alpha factor will be measured to assess inflammation levels.
Baseline,12 weeks
IL-6
Zeitfenster: Baseline, week 12
IL-6 (interleukin 6) is a marker used to measure inflammation.
Baseline, week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School
  • Studienleiter: Matthew R Goodnow, BS, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur salsalate

3
Abonnieren