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ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery

2013年2月12日 更新者：Christian Loubert、Maisonneuve-Rosemont Hospital

ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Postpartum Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery

The purpose of this trial is to determine the effective dose of carbetocin which would prevent the occurrence of postpartum uterine atony in 90% of women undergoing an elective cesarean delivery.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Postpartum hemorrhage is a major cause of maternal morbidity and mortality worldwide. Carbetocin have been shown effective in the prevention of uterine atony, which is the leading cause of postpartum hemorrhage. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada recommends a single 100 mcg dose of carbetocin after elective cesarean delivery to prevent postpartum hemorrhage. However, there is no clear data in the literature regarding the lowest effective dose of carbetocin that should be administered. The use of the minimum effective dose of carbetocin may reduce its side effects, including hypotension, tachycardia, nausea, vomiting and flushing.

In this trial, healthy term pregnant women undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will be recruited. The effective dose of carbetocin that will prevent postpartum uterine atony in 90% of the women (ED90) will be determined using a biased coin design up-down sequential allocation method. The determination of the carbetocin ED90 will help the anesthesiologist regarding the optimal dose of carbetocin to administer after elective cesarean delivery to prevent uterine atony.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • 電話番号：514.252.3426
          • メール：lpfortier@mac.com
        • 主任研究者：
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Patrick Coursol-Provost, MD
        • 副調査官：
          • Pierre Drolet, MD, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women (ASA I or II)
  • Elective cesarean delivery
  • Spinal anesthesia
  • Term gestation (37 weeks and above)

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Known coagulopathy
  • Active labour
  • Uterine fibroids
  • Body mass index > 45
  • Emergency cesarean section
  • General anesthesia
  • Any contraindication to neuraxial anesthesia
  • Cardiopathies
  • Known allergies to carbetocin
  • Patient refusal
  • Placenta previa/Placenta accreta
  • Hypertensive disease/Preeclampsia/Eclampsia
  • Polyhydramnios
  • Previous history of uterine atony or postpartum hemorrhage
  • Renal or liver disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Carbetocin
薬：Carbetocin
First patient: 70 mcg. Following doses according to biased coin design up-down sequential allocation method, with increments or decrements of 10 mcg. An unsatisfactory uterine tone will lead to an increment while a satisfactory uterine tone will result in either a decrement or no change.
他の名前：
  • デュラトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dose of carbetocin which will prevent uterine atony in 90% of subjects
時間枠：5 minutes
The uterine tone will be assessed by the obstetrician by palpation 5 minutes after injection. The uterine tone will be judged either as satisfactory or unsatisfactory.
5 minutes

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of side effects
時間枠：20 minutes
Any of these side effects will be noted in the first 20 minutes following injection of carbetocin: hypotension, tachycardia, nausea, vomiting, flushing, headache, feeling of warmth, tremor, metallic taste, abdominal pain, back pain, chest pain and others.
20 minutes
Vasopressors administered
時間枠：20 minutes
The total dose of vasopressors administered in the first 20 minutes following the administration of carbetocin will be noted.
20 minutes
Anti nausea therapy
時間枠：20 minutes
20 minutes
Additional uterotonic medication administered
時間枠：20 minutes
20 minutes
Additional uterine massage
時間枠：20 minutes
20 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maisonneuve-Rosemont Hospital

協力者

Université de Montréal

捜査官

  • 主任研究者：Christian Loubert, MD, FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月12日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LoubertHMR2012/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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