Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery

12. februar 2013 oppdatert av: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital

ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Postpartum Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery

The purpose of this trial is to determine the effective dose of carbetocin which would prevent the occurrence of postpartum uterine atony in 90% of women undergoing an elective cesarean delivery.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum hemorrhage is a major cause of maternal morbidity and mortality worldwide. Carbetocin have been shown effective in the prevention of uterine atony, which is the leading cause of postpartum hemorrhage. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada recommends a single 100 mcg dose of carbetocin after elective cesarean delivery to prevent postpartum hemorrhage. However, there is no clear data in the literature regarding the lowest effective dose of carbetocin that should be administered. The use of the minimum effective dose of carbetocin may reduce its side effects, including hypotension, tachycardia, nausea, vomiting and flushing.

In this trial, healthy term pregnant women undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will be recruited. The effective dose of carbetocin that will prevent postpartum uterine atony in 90% of the women (ED90) will be determined using a biased coin design up-down sequential allocation method. The determination of the carbetocin ED90 will help the anesthesiologist regarding the optimal dose of carbetocin to administer after elective cesarean delivery to prevent uterine atony.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christian Loubert, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 514.252.3426
  • E-post: loubertch@yahoo.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
  • Telefonnummer: 514.252.3426
  • E-post: lpfortier@mac.com

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 514.252.3426
          • E-post: lpfortier@mac.com
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Patrick Coursol-Provost, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre Drolet, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women (ASA I or II)
  • Elective cesarean delivery
  • Spinal anesthesia
  • Term gestation (37 weeks and above)

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Known coagulopathy
  • Active labour
  • Uterine fibroids
  • Body mass index > 45
  • Emergency cesarean section
  • General anesthesia
  • Any contraindication to neuraxial anesthesia
  • Cardiopathies
  • Known allergies to carbetocin
  • Patient refusal
  • Placenta previa/Placenta accreta
  • Hypertensive disease/Preeclampsia/Eclampsia
  • Polyhydramnios
  • Previous history of uterine atony or postpartum hemorrhage
  • Renal or liver disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carbetocin
Legemiddel: Carbetocin
First patient: 70 mcg. Following doses according to biased coin design up-down sequential allocation method, with increments or decrements of 10 mcg. An unsatisfactory uterine tone will lead to an increment while a satisfactory uterine tone will result in either a decrement or no change.
Andre navn:
  • Duratocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose of carbetocin which will prevent uterine atony in 90% of subjects
Tidsramme: 5 minutes
The uterine tone will be assessed by the obstetrician by palpation 5 minutes after injection. The uterine tone will be judged either as satisfactory or unsatisfactory.
5 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of side effects
Tidsramme: 20 minutes
Any of these side effects will be noted in the first 20 minutes following injection of carbetocin: hypotension, tachycardia, nausea, vomiting, flushing, headache, feeling of warmth, tremor, metallic taste, abdominal pain, back pain, chest pain and others.
20 minutes
Vasopressors administered
Tidsramme: 20 minutes
The total dose of vasopressors administered in the first 20 minutes following the administration of carbetocin will be noted.
20 minutes
Anti nausea therapy
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes
Additional uterotonic medication administered
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes
Additional uterine massage
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbeidspartnere

Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LoubertHMR2012/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Carbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere