ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery
ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Postpartum Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Postpartum hemorrhage is a major cause of maternal morbidity and mortality worldwide. Carbetocin have been shown effective in the prevention of uterine atony, which is the leading cause of postpartum hemorrhage. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada recommends a single 100 mcg dose of carbetocin after elective cesarean delivery to prevent postpartum hemorrhage. However, there is no clear data in the literature regarding the lowest effective dose of carbetocin that should be administered. The use of the minimum effective dose of carbetocin may reduce its side effects, including hypotension, tachycardia, nausea, vomiting and flushing.
In this trial, healthy term pregnant women undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will be recruited. The effective dose of carbetocin that will prevent postpartum uterine atony in 90% of the women (ED90) will be determined using a biased coin design up-down sequential allocation method. The determination of the carbetocin ED90 will help the anesthesiologist regarding the optimal dose of carbetocin to administer after elective cesarean delivery to prevent uterine atony.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contacto:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 514.252.3426
- Correo electrónico: loubertch@yahoo.fr
-
Contacto:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 514.252.3426
- Correo electrónico: lpfortier@mac.com
-
Investigador principal:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Patrick Coursol-Provost, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre Drolet, MD, FRCPC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women (ASA I or II)
- Elective cesarean delivery
- Spinal anesthesia
- Term gestation (37 weeks and above)
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Known coagulopathy
- Active labour
- Uterine fibroids
- Body mass index > 45
- Emergency cesarean section
- General anesthesia
- Any contraindication to neuraxial anesthesia
- Cardiopathies
- Known allergies to carbetocin
- Patient refusal
- Placenta previa/Placenta accreta
- Hypertensive disease/Preeclampsia/Eclampsia
- Polyhydramnios
- Previous history of uterine atony or postpartum hemorrhage
- Renal or liver disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carbetocin
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First patient: 70 mcg.
Following doses according to biased coin design up-down sequential allocation method, with increments or decrements of 10 mcg.
An unsatisfactory uterine tone will lead to an increment while a satisfactory uterine tone will result in either a decrement or no change.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose of carbetocin which will prevent uterine atony in 90% of subjects
Periodo de tiempo: 5 minutes
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The uterine tone will be assessed by the obstetrician by palpation 5 minutes after injection.
The uterine tone will be judged either as satisfactory or unsatisfactory.
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5 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of side effects
Periodo de tiempo: 20 minutes
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Any of these side effects will be noted in the first 20 minutes following injection of carbetocin: hypotension, tachycardia, nausea, vomiting, flushing, headache, feeling of warmth, tremor, metallic taste, abdominal pain, back pain, chest pain and others.
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20 minutes
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Vasopressors administered
Periodo de tiempo: 20 minutes
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The total dose of vasopressors administered in the first 20 minutes following the administration of carbetocin will be noted.
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20 minutes
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Anti nausea therapy
Periodo de tiempo: 20 minutes
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20 minutes
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Additional uterotonic medication administered
Periodo de tiempo: 20 minutes
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20 minutes
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Additional uterine massage
Periodo de tiempo: 20 minutes
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20 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LoubertHMR2012/01
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