- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01579201
ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery
ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Postpartum Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Postpartum hemorrhage is a major cause of maternal morbidity and mortality worldwide. Carbetocin have been shown effective in the prevention of uterine atony, which is the leading cause of postpartum hemorrhage. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada recommends a single 100 mcg dose of carbetocin after elective cesarean delivery to prevent postpartum hemorrhage. However, there is no clear data in the literature regarding the lowest effective dose of carbetocin that should be administered. The use of the minimum effective dose of carbetocin may reduce its side effects, including hypotension, tachycardia, nausea, vomiting and flushing.
In this trial, healthy term pregnant women undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will be recruited. The effective dose of carbetocin that will prevent postpartum uterine atony in 90% of the women (ED90) will be determined using a biased coin design up-down sequential allocation method. The determination of the carbetocin ED90 will help the anesthesiologist regarding the optimal dose of carbetocin to administer after elective cesarean delivery to prevent uterine atony.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Loubert, MD, FRCPC
- Номер телефона: 514.252.3426
- Электронная почта: loubertch@yahoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Номер телефона: 514.252.3426
- Электронная почта: lpfortier@mac.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Контакт:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Номер телефона: 514.252.3426
- Электронная почта: loubertch@yahoo.fr
-
Контакт:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Номер телефона: 514.252.3426
- Электронная почта: lpfortier@mac.com
-
Главный следователь:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Patrick Coursol-Provost, MD
-
Младший исследователь:
- Pierre Drolet, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women (ASA I or II)
- Elective cesarean delivery
- Spinal anesthesia
- Term gestation (37 weeks and above)
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Known coagulopathy
- Active labour
- Uterine fibroids
- Body mass index > 45
- Emergency cesarean section
- General anesthesia
- Any contraindication to neuraxial anesthesia
- Cardiopathies
- Known allergies to carbetocin
- Patient refusal
- Placenta previa/Placenta accreta
- Hypertensive disease/Preeclampsia/Eclampsia
- Polyhydramnios
- Previous history of uterine atony or postpartum hemorrhage
- Renal or liver disease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Carbetocin
|
First patient: 70 mcg.
Following doses according to biased coin design up-down sequential allocation method, with increments or decrements of 10 mcg.
An unsatisfactory uterine tone will lead to an increment while a satisfactory uterine tone will result in either a decrement or no change.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Dose of carbetocin which will prevent uterine atony in 90% of subjects
Временное ограничение: 5 minutes
|
The uterine tone will be assessed by the obstetrician by palpation 5 minutes after injection.
The uterine tone will be judged either as satisfactory or unsatisfactory.
|
5 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of side effects
Временное ограничение: 20 minutes
|
Any of these side effects will be noted in the first 20 minutes following injection of carbetocin: hypotension, tachycardia, nausea, vomiting, flushing, headache, feeling of warmth, tremor, metallic taste, abdominal pain, back pain, chest pain and others.
|
20 minutes
|
Vasopressors administered
Временное ограничение: 20 minutes
|
The total dose of vasopressors administered in the first 20 minutes following the administration of carbetocin will be noted.
|
20 minutes
|
Anti nausea therapy
Временное ограничение: 20 minutes
|
20 minutes
|
|
Additional uterotonic medication administered
Временное ограничение: 20 minutes
|
20 minutes
|
|
Additional uterine massage
Временное ограничение: 20 minutes
|
20 minutes
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LoubertHMR2012/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .