이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery

2013년 2월 12일 업데이트: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital

ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Postpartum Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery

The purpose of this trial is to determine the effective dose of carbetocin which would prevent the occurrence of postpartum uterine atony in 90% of women undergoing an elective cesarean delivery.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Postpartum hemorrhage is a major cause of maternal morbidity and mortality worldwide. Carbetocin have been shown effective in the prevention of uterine atony, which is the leading cause of postpartum hemorrhage. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada recommends a single 100 mcg dose of carbetocin after elective cesarean delivery to prevent postpartum hemorrhage. However, there is no clear data in the literature regarding the lowest effective dose of carbetocin that should be administered. The use of the minimum effective dose of carbetocin may reduce its side effects, including hypotension, tachycardia, nausea, vomiting and flushing.

In this trial, healthy term pregnant women undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will be recruited. The effective dose of carbetocin that will prevent postpartum uterine atony in 90% of the women (ED90) will be determined using a biased coin design up-down sequential allocation method. The determination of the carbetocin ED90 will help the anesthesiologist regarding the optimal dose of carbetocin to administer after elective cesarean delivery to prevent uterine atony.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • 전화번호: 514.252.3426
          • 이메일: lpfortier@mac.com
        • 수석 연구원:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Patrick Coursol-Provost, MD
        • 부수사관:
          • Pierre Drolet, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women (ASA I or II)
  • Elective cesarean delivery
  • Spinal anesthesia
  • Term gestation (37 weeks and above)

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Known coagulopathy
  • Active labour
  • Uterine fibroids
  • Body mass index > 45
  • Emergency cesarean section
  • General anesthesia
  • Any contraindication to neuraxial anesthesia
  • Cardiopathies
  • Known allergies to carbetocin
  • Patient refusal
  • Placenta previa/Placenta accreta
  • Hypertensive disease/Preeclampsia/Eclampsia
  • Polyhydramnios
  • Previous history of uterine atony or postpartum hemorrhage
  • Renal or liver disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carbetocin
의약품: Carbetocin
First patient: 70 mcg. Following doses according to biased coin design up-down sequential allocation method, with increments or decrements of 10 mcg. An unsatisfactory uterine tone will lead to an increment while a satisfactory uterine tone will result in either a decrement or no change.
다른 이름들:
  • 듀라토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose of carbetocin which will prevent uterine atony in 90% of subjects
기간: 5 minutes
The uterine tone will be assessed by the obstetrician by palpation 5 minutes after injection. The uterine tone will be judged either as satisfactory or unsatisfactory.
5 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of side effects
기간: 20 minutes
Any of these side effects will be noted in the first 20 minutes following injection of carbetocin: hypotension, tachycardia, nausea, vomiting, flushing, headache, feeling of warmth, tremor, metallic taste, abdominal pain, back pain, chest pain and others.
20 minutes
Vasopressors administered
기간: 20 minutes
The total dose of vasopressors administered in the first 20 minutes following the administration of carbetocin will be noted.
20 minutes
Anti nausea therapy
기간: 20 minutes
20 minutes
Additional uterotonic medication administered
기간: 20 minutes
20 minutes
Additional uterine massage
기간: 20 minutes
20 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maisonneuve-Rosemont Hospital

협력자

Université de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LoubertHMR2012/01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Carbetocin에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다