ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery
ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Postpartum Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postpartum hemorrhage is a major cause of maternal morbidity and mortality worldwide. Carbetocin have been shown effective in the prevention of uterine atony, which is the leading cause of postpartum hemorrhage. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada recommends a single 100 mcg dose of carbetocin after elective cesarean delivery to prevent postpartum hemorrhage. However, there is no clear data in the literature regarding the lowest effective dose of carbetocin that should be administered. The use of the minimum effective dose of carbetocin may reduce its side effects, including hypotension, tachycardia, nausea, vomiting and flushing.
In this trial, healthy term pregnant women undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will be recruited. The effective dose of carbetocin that will prevent postpartum uterine atony in 90% of the women (ED90) will be determined using a biased coin design up-down sequential allocation method. The determination of the carbetocin ED90 will help the anesthesiologist regarding the optimal dose of carbetocin to administer after elective cesarean delivery to prevent uterine atony.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contato:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
- Número de telefone: 514.252.3426
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
-
Contato:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
- Número de telefone: 514.252.3426
- E-mail: lpfortier@mac.com
-
Investigador principal:
- Christian Loubert, MD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
-
Subinvestigador:
- Patrick Coursol-Provost, MD
-
Subinvestigador:
- Pierre Drolet, MD, FRCPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy pregnant women (ASA I or II)
- Elective cesarean delivery
- Spinal anesthesia
- Term gestation (37 weeks and above)
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Known coagulopathy
- Active labour
- Uterine fibroids
- Body mass index > 45
- Emergency cesarean section
- General anesthesia
- Any contraindication to neuraxial anesthesia
- Cardiopathies
- Known allergies to carbetocin
- Patient refusal
- Placenta previa/Placenta accreta
- Hypertensive disease/Preeclampsia/Eclampsia
- Polyhydramnios
- Previous history of uterine atony or postpartum hemorrhage
- Renal or liver disease
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carbetocin
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First patient: 70 mcg.
Following doses according to biased coin design up-down sequential allocation method, with increments or decrements of 10 mcg.
An unsatisfactory uterine tone will lead to an increment while a satisfactory uterine tone will result in either a decrement or no change.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose of carbetocin which will prevent uterine atony in 90% of subjects
Prazo: 5 minutes
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The uterine tone will be assessed by the obstetrician by palpation 5 minutes after injection.
The uterine tone will be judged either as satisfactory or unsatisfactory.
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5 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of side effects
Prazo: 20 minutes
|
Any of these side effects will be noted in the first 20 minutes following injection of carbetocin: hypotension, tachycardia, nausea, vomiting, flushing, headache, feeling of warmth, tremor, metallic taste, abdominal pain, back pain, chest pain and others.
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20 minutes
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Vasopressors administered
Prazo: 20 minutes
|
The total dose of vasopressors administered in the first 20 minutes following the administration of carbetocin will be noted.
|
20 minutes
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Anti nausea therapy
Prazo: 20 minutes
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20 minutes
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Additional uterotonic medication administered
Prazo: 20 minutes
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20 minutes
|
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Additional uterine massage
Prazo: 20 minutes
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20 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LoubertHMR2012/01
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