Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery

12. februar 2013 opdateret af: Christian Loubert, Maisonneuve-Rosemont Hospital

ED90 Determination of Carbetocin for the Prevention of Postpartum Uterine Atony in Women Undergoing an Elective Cesarean Delivery

The purpose of this trial is to determine the effective dose of carbetocin which would prevent the occurrence of postpartum uterine atony in 90% of women undergoing an elective cesarean delivery.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum hemorrhage is a major cause of maternal morbidity and mortality worldwide. Carbetocin have been shown effective in the prevention of uterine atony, which is the leading cause of postpartum hemorrhage. The Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada recommends a single 100 mcg dose of carbetocin after elective cesarean delivery to prevent postpartum hemorrhage. However, there is no clear data in the literature regarding the lowest effective dose of carbetocin that should be administered. The use of the minimum effective dose of carbetocin may reduce its side effects, including hypotension, tachycardia, nausea, vomiting and flushing.

In this trial, healthy term pregnant women undergoing elective cesarean delivery under spinal anesthesia will be recruited. The effective dose of carbetocin that will prevent postpartum uterine atony in 90% of the women (ED90) will be determined using a biased coin design up-down sequential allocation method. The determination of the carbetocin ED90 will help the anesthesiologist regarding the optimal dose of carbetocin to administer after elective cesarean delivery to prevent uterine atony.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 514.252.3426
          • E-mail: lpfortier@mac.com
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Loubert, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Louis-Philippe Fortier, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Patrick Coursol-Provost, MD
        • Underforsker:
          • Pierre Drolet, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy pregnant women (ASA I or II)
  • Elective cesarean delivery
  • Spinal anesthesia
  • Term gestation (37 weeks and above)

Exclusion Criteria:

  • Multiple gestation
  • Known coagulopathy
  • Active labour
  • Uterine fibroids
  • Body mass index > 45
  • Emergency cesarean section
  • General anesthesia
  • Any contraindication to neuraxial anesthesia
  • Cardiopathies
  • Known allergies to carbetocin
  • Patient refusal
  • Placenta previa/Placenta accreta
  • Hypertensive disease/Preeclampsia/Eclampsia
  • Polyhydramnios
  • Previous history of uterine atony or postpartum hemorrhage
  • Renal or liver disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbetocin
Medicin: Carbetocin
First patient: 70 mcg. Following doses according to biased coin design up-down sequential allocation method, with increments or decrements of 10 mcg. An unsatisfactory uterine tone will lead to an increment while a satisfactory uterine tone will result in either a decrement or no change.
Andre navne:
  • Duratocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dose of carbetocin which will prevent uterine atony in 90% of subjects
Tidsramme: 5 minutes
The uterine tone will be assessed by the obstetrician by palpation 5 minutes after injection. The uterine tone will be judged either as satisfactory or unsatisfactory.
5 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of side effects
Tidsramme: 20 minutes
Any of these side effects will be noted in the first 20 minutes following injection of carbetocin: hypotension, tachycardia, nausea, vomiting, flushing, headache, feeling of warmth, tremor, metallic taste, abdominal pain, back pain, chest pain and others.
20 minutes
Vasopressors administered
Tidsramme: 20 minutes
The total dose of vasopressors administered in the first 20 minutes following the administration of carbetocin will be noted.
20 minutes
Anti nausea therapy
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes
Additional uterotonic medication administered
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes
Additional uterine massage
Tidsramme: 20 minutes
20 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Samarbejdspartnere

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Loubert, MD, FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LoubertHMR2012/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner