このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Registry Study for Patients With Chronic HBV Receiving Nucleotide Therapy

2017年4月20日 更新者：Gilead Sciences

Observational, Post-marketing Renal Safety Surveillance Registry in Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV) Infection With Decompensated Liver Disease Receiving Nucleotide/Side Therapy

This registry will remain open for approximately 5 years (4 years of enrollment + 1 year of follow up). Subjects will be followed until Orthotopic Liver Transplant (OLT), resolution of liver decompensation, death, or conclusion of the registry.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center for Liver Diseases and Transplantation
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Creighton Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Harborview Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult participants with chronic HBV infection receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy and with decompensated liver disease at time of consent.

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Estimated glomerular filtration rate (Cockcroft-Gault method)using actual body weight of ≥ 50 mL/min at time of entry into registry
  • Negative serologies for HIV, hepatitis C virus (HCV), and/or hepatitis D virus (HDV)
  • No history of solid organ or bone marrow transplant
  • Currently receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy within 6 months of inclusion into registry

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Participants with chronic HBV infection
Participants with decompensated liver disease due to chronic HBV infection, who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy, will be included in the study.
薬：Anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy
Subjects with chronic HBV infection and with decompensated liver disease who are receiving or anticipated to receive anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy will be identified at centers with liver disease expertise where subjects are monitored on a regular basis.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade
時間枠：Baseline to Year 5
The proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine of at least one grade will be calculated as the number of participants with at least one grade increase in serum creatinine from baseline divided by the total number of subjects enrolled over the 4 years of accrual.
Baseline to Year 5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with a confirmed increase in serum creatinine from baseline of at least one grade evaluated using the competing risk cumulative incidence framework
時間枠：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one confirmed estimated glomerular filtration rate (eGFR) below 50 mL/min
時間枠：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in eGFR compared to eGFR at baseline by visit window
時間枠：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who received appropriate dosing relative to renal function
時間枠：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants who discontinued anti-hepatitis B virus (HBV) nucleoside/nucleotide therapy due to a renal related event
時間枠：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one change in model for end stage liver disease (MELD) score compared to baseline
時間枠：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Change in MELD score and liver disease status compared to MELD score at baseline by visit window
時間枠：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
Proportion of participants with at least one plasma HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL)
時間枠：Baseline to Year 5
Baseline to Year 5
The median number of renal related adverse events per participant over the evaluation period
時間枠：Baseline to Year 5
Renal related adverse events will be coded using the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term.
Baseline to Year 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月26日

一次修了 (実際)

2017年4月4日

研究の完了 (実際)

2017年4月4日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-US-174-0172

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する